Г004-00110-00/02927706 | РЗН 2021/15832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927706 | РЗН 2021/15832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2021 по 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями
в составе: 1. Блок управления видеокамерой ZEOS 4K UHD. 2. Головка камеры ZEOS 4K UHD 3CMOS (при необходимости). 3. Головка камеры ZEOS 4K UHD с С-креплением 3CMOS (при необходимости). 4. Головка камеры ZEOS 4K UHD с С-креплением 1CMOS (при необходимости). 5. Планшет с интерфейсом пользователя. 6. Световод 3 м серый с адаптером STORZ (при необходимости), в составе: - сведовод 3 м серый; - адаптер STORZ; - инструкция по эксплуатации. 7. Световод 3 м синий с адаптером STORZ (при необходимости), в составе: - сведовод 3 м синий; - адаптер STORZ; - инструкция по эксплуатации. 8. Кабель питания EU (при необходимости). 9. Кабель питания CH (при необходимости). 10. Кабель питания UK (при необходимости). 11. Адаптер WOLF (при необходимости). 12. Адаптер STORZ (при необходимости). 13. Муфта для объективов с переменным фокусным расстоянием ZEOS ZOOM COUPLER, F=16-34 мм (при необходимости). 14. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Адаптер планшета VESA с замком, в составе: - адаптер планшета VESA с замком; - винты - не более 4 шт.; - гайки - не более 4 шт.; - шайбы - не более 8 шт.; - ключи - не более 2 шт.; - ключ шестигранный. 2. Кабель DisplayPort. 3. Кабель Tether. 4. Кабель USB-C для подключения и питания планшета. 5. Адаптер питания планшета EU. 6. Адаптер питания планшета UK.
в составе: 1. Блок управления видеокамерой ZEOS 4K UHD. 2. Головка камеры ZEOS 4K UHD 3CMOS (при необходимости). 3. Головка камеры ZEOS 4K UHD с С-креплением 3CMOS (при необходимости). 4. Головка камеры ZEOS 4K UHD с С-креплением 1CMOS (при необходимости). 5. Планшет с интерфейсом пользователя. 6. Световод 3 м серый с адаптером STORZ (при необходимости), в составе: - сведовод 3 м серый; - адаптер STORZ; - инструкция по эксплуатации. 7. Световод 3 м синий с адаптером STORZ (при необходимости), в составе: - сведовод 3 м синий; - адаптер STORZ; - инструкция по эксплуатации. 8. Кабель питания EU (при необходимости). 9. Кабель питания CH (при необходимости). 10. Кабель питания UK (при необходимости). 11. Адаптер WOLF (при необходимости). 12. Адаптер STORZ (при необходимости). 13. Муфта для объективов с переменным фокусным расстоянием ZEOS ZOOM COUPLER, F=16-34 мм (при необходимости). 14. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Адаптер планшета VESA с замком, в составе: - адаптер планшета VESA с замком; - винты - не более 4 шт.; - гайки - не более 4 шт.; - шайбы - не более 8 шт.; - ключи - не более 2 шт.; - ключ шестигранный. 2. Кабель DisplayPort. 3. Кабель Tether. 4. Кабель USB-C для подключения и питания планшета. 5. Адаптер питания планшета EU. 6. Адаптер питания планшета UK.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Санта-Барбара Имэджинг Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Santa Barbara Imaging Systems, Inc., 340 Storke Road, Suite 101, Goleta, California 93117 United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Santa Barbara Imaging Systems, Inc., 340 Storke Road, Suite 101, Goleta, California 93117 United States
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
368490
Адрес
Santa Barbara Imaging Systems Inc., 340 Storke Road, Suite 101, Goleta, California 93117 United States; MGB Endoskopische Geräte GmbH Berlin, Schwarzschildstraße 6, 12489 Berlin, Germany
Наименование
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15832
Дата регистрации МИ
25.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2026
Период действия
с 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
368490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы