Г004-00110-00/02925519 | РЗН 2021/15822
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925519 | РЗН 2021/15822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов OptiView Amplification Kit для качественного окрашивания ткани иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов
I. Вариант исполнения на 50 тестов, в составе: 1. Реагент OptiView Amplifier в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView Amplification Multimer в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView Amplification Н2О2 в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. II. Вариант исполнения на 250 тестов, в составе: 1. Реагент OptiView Amplifier в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView Amplification Multimer в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView Amplification Н2О2 в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт.
I. Вариант исполнения на 50 тестов, в составе: 1. Реагент OptiView Amplifier в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView Amplification Multimer в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView Amplification Н2О2 в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. II. Вариант исполнения на 250 тестов, в составе: 1. Реагент OptiView Amplifier в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView Amplification Multimer в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView Amplification Н2О2 в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для амплификации OptiView Amplification Kit может использоваться в сочетании с набором для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для повышения интенсивности окрашивания мышиных и кроличьих первичных антител. Набор предназначен для окрашивания с целью качественного анализа фиксированных
формалином и залитых в парафин или замороженных тканей на приборах BenchMark IHC/ISH с использованием первичных антител и дополнительных реагентов VENTANA для визуализации методом световой микроскопии.
Клиническую интерпретацию любого окрашивания или его отсутствия необходимо дополнять морфологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей.
Оценка должен выполнять квалифицированный врач-патологоанатом с учетом клинического анамнеза пациента и результатов других диагностических исследований.
Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Специфичность назначения для обращения на территории РФ
Набор реагентов OptiView Amplification Kit может использоваться в
сочетании с OptiView DAB IHC Detection Kit для повышения интенсивности окрашивания мышиных и кроличьих первичных антител. Набор предназначен для качественного окрашивания фиксированных формалином и залитых в парафин или
замороженных тканей на приборах серии BenchMark IHC/ISH с использованием первичных антител и дополнительных реагентов VENTANA для визуализации методом световой микроскопии.
Клиническую интерпретацию любого окрашивания или его отсутствия необходимо дополнять морфологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должен выполнять квалифицированный специалист* с учетом
клинического анамнеза пациента и результатов других диагностических исследований.
Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
*уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в
соответствии с местным законодательством.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231760
Адрес
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Набор реагентов OptiView Amplification Kit для качественного окрашивания ткани иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15822
Дата регистрации МИ
24.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2021 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
231760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы