Г004-00110-00/02925519 | РЗН 2021/15822
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925519 | РЗН 2021/15822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2021 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов OptiView Amplification Kit для качественного окрашивания ткани иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов
I. Вариант исполнения на 50 тестов, в составе: 1. Реагент OptiView Amplifier в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView Amplification Multimer в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView Amplification Н2О2 в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. II. Вариант исполнения на 250 тестов, в составе: 1. Реагент OptiView Amplifier в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView Amplification Multimer в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView Amplification Н2О2 в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт.
I. Вариант исполнения на 50 тестов, в составе: 1. Реагент OptiView Amplifier в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView Amplification Multimer в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView Amplification Н2О2 в дозаторе, объем 5 мл - 1 шт. II. Вариант исполнения на 250 тестов, в составе: 1. Реагент OptiView Amplifier в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView Amplification Multimer в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView Amplification Н2О2 в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вентана Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231760
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Набор реагентов OptiView Amplification Kit для качественного окрашивания ткани иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15822
Дата регистрации МИ
24.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
231760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы