РЗН 2021/15756
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15756
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2023 по 30.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15756
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный по технологии ELOS для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-003-20852573-2018
в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light MED 200, в составе: 1.1. Основной модуль - 1 шт. 1.2. Рабочая манипула 8*40 мм - 1 шт. 1.3. Держатель для манипулы - 1 шт. 1.4. Ножной выключатель - 1 шт. 1.5. Ключ включения - 1 шт. 1.6. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 1.7. Насадка световой фильтр 585 нм - 1 шт. 1.8. Насадка световой фильтр 610 нм - 1 шт. 1.9. Кабель питания - 1 шт. 1.10. Лейка с трубкой - 1 шт. 1.11. Очки защитные для доктора - 1 шт. 1.12. Очки защитные для пациента - 1 шт. 1.13. Руководство по применению - 1 шт. 2. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light, в составе: 2.1. Основной модуль - 1 шт. 2.2. Рабочая манипула 8*40 мм - 1 шт. 2.3. Рабочая манипула 15*60 мм - 1 шт. 2.4. Держатель для манипулы - 1 шт. 2.5. Ножной выключатель - 1 шт. 2.6. Ключ включения - 1 шт. 2.7. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 2.8. Насадка световой фильтр 585 нм - 1 шт. 2.9. Насадка световой фильтр 610 нм - 1 шт. 2.10. Кабель питания - 1 шт. 2.11. Лейка с трубкой - 1 шт. 2.12. Очки защитные для доктора - 1 шт. 2.13. Очки защитные для пациента - 1 шт. 2.14. Руководство по применению - 1 шт. 3. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Matteo, в составе: 3.1. Основной модуль - 1 шт. 3.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 3.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 3.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 3.5. Ножной выключатель - 1 шт. 3.6. Ключ включения - 1 шт. 3.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 3.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 3.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 3.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 3.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 3.12. Кабель питания - 1 шт. 3.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 3.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 3.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 3.16. Руководство по применению - 1 шт. 4. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Leon, в составе: 4.1. Основной модуль - 1 шт. 4.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 4.3. Держатель для манипулы - 1 шт. 4.4. Ножной выключатель - 1 шт. 4.5. Ключ включения - 1 шт. 4.6. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 4.7. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 4.8. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 4.9. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 4.10. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 4.11. Кабель питания - 1 шт. 4.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 4.13. Очки защитные для доктора - 1 шт. 4.14. Очки защитные для пациента - 1 шт. 4.15. Руководство по применению - 1 шт. 5. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Duet, в составе: 5.1. Основной модуль - 1 шт. 5.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 1 шт. 5.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 5.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 5.5. Ножной выключатель - 1 шт. 5.6. Ключ включения - 1 шт. 5.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 5.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 5.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 5.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 5.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 5.12. Кабель питания - 1 шт. 5.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 5.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 5.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 5.16. Руководство по применению - 1 шт. 6. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Trio, в составе: 6.1. Основной модуль - 1 шт. 6.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 2 шт. 6.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 6.4. Держатель для манипулы - 3 шт. 6.5. Ножной выключатель - 1 шт. 6.6. Ключ включения - 1 шт. 6.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 6.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 6.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 6.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 6.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 6.12. Кабель питания - 1 шт. 6.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 6.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 6.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 6.16. Руководство по применению - 1 шт. 7. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Se, в составе: 7.1. Основной модуль - 1 шт. 7.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 2 шт. 7.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 7.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 7.5. Ножной выключатель - 1 шт. 7.6. Ключ включения - 1 шт. 7.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 7.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 7.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 7.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 7.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 7.12. Кабель питания - 1 шт. 7.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 7.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 7.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 7.16. Руководство по применению - 1 шт. 8. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Super, в составе: 8.1. Основной модуль - 1 шт. 8.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 1 шт. 8.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 8.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 8.5. Ножной выключатель - 1 шт. 8.6. Ключ включения - 1 шт. 8.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 8.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 8.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 8.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 8.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 8.12. Кабель питания - 1 шт. 8.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 8.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 8.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 8.16. Руководство по применению - 1 шт. 9. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light X, в составе: 9.1. Основной модуль - 1 шт. 9.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 9.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 9.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 9.5. Ножной выключатель - 1 шт. 9.6. Ключ включения - 1 шт. 9.7. Кабель питания - 1 шт. 9.8. Лейка с трубкой - 1 шт. 9.9. Очки защитные для доктора - 1 шт. 9.10. Очки защитные для пациента - 1 шт. 9.11. Кабель питания - 1 шт. 9.12. Руководство по применению - 1 шт. 10. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Plus, в составе: 10.1. Основной модуль - 1 шт. 10.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 10.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 10.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 10.5. Ножной выключатель - 1 шт. 10.6. Ключ включения - 1 шт. 10.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 10.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 10.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 10.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 10.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 10.12. Кабель питания - 1 шт. 10.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 10.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 10.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 10.16. Руководство по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light MED 200, в составе: 1.1. Основной модуль - 1 шт. 1.2. Рабочая манипула 8*40 мм - 1 шт. 1.3. Держатель для манипулы - 1 шт. 1.4. Ножной выключатель - 1 шт. 1.5. Ключ включения - 1 шт. 1.6. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 1.7. Насадка световой фильтр 585 нм - 1 шт. 1.8. Насадка световой фильтр 610 нм - 1 шт. 1.9. Кабель питания - 1 шт. 1.10. Лейка с трубкой - 1 шт. 1.11. Очки защитные для доктора - 1 шт. 1.12. Очки защитные для пациента - 1 шт. 1.13. Руководство по применению - 1 шт. 2. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light, в составе: 2.1. Основной модуль - 1 шт. 2.2. Рабочая манипула 8*40 мм - 1 шт. 2.3. Рабочая манипула 15*60 мм - 1 шт. 2.4. Держатель для манипулы - 1 шт. 2.5. Ножной выключатель - 1 шт. 2.6. Ключ включения - 1 шт. 2.7. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 2.8. Насадка световой фильтр 585 нм - 1 шт. 2.9. Насадка световой фильтр 610 нм - 1 шт. 2.10. Кабель питания - 1 шт. 2.11. Лейка с трубкой - 1 шт. 2.12. Очки защитные для доктора - 1 шт. 2.13. Очки защитные для пациента - 1 шт. 2.14. Руководство по применению - 1 шт. 3. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Matteo, в составе: 3.1. Основной модуль - 1 шт. 3.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 3.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 3.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 3.5. Ножной выключатель - 1 шт. 3.6. Ключ включения - 1 шт. 3.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 3.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 3.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 3.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 3.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 3.12. Кабель питания - 1 шт. 3.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 3.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 3.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 3.16. Руководство по применению - 1 шт. 4. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Leon, в составе: 4.1. Основной модуль - 1 шт. 4.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 4.3. Держатель для манипулы - 1 шт. 4.4. Ножной выключатель - 1 шт. 4.5. Ключ включения - 1 шт. 4.6. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 4.7. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 4.8. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 4.9. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 4.10. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 4.11. Кабель питания - 1 шт. 4.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 4.13. Очки защитные для доктора - 1 шт. 4.14. Очки защитные для пациента - 1 шт. 4.15. Руководство по применению - 1 шт. 5. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Duet, в составе: 5.1. Основной модуль - 1 шт. 5.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 1 шт. 5.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 5.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 5.5. Ножной выключатель - 1 шт. 5.6. Ключ включения - 1 шт. 5.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 5.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 5.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 5.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 5.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 5.12. Кабель питания - 1 шт. 5.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 5.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 5.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 5.16. Руководство по применению - 1 шт. 6. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Trio, в составе: 6.1. Основной модуль - 1 шт. 6.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 2 шт. 6.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 6.4. Держатель для манипулы - 3 шт. 6.5. Ножной выключатель - 1 шт. 6.6. Ключ включения - 1 шт. 6.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 6.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 6.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 6.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 6.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 6.12. Кабель питания - 1 шт. 6.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 6.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 6.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 6.16. Руководство по применению - 1 шт. 7. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Se, в составе: 7.1. Основной модуль - 1 шт. 7.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 2 шт. 7.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 7.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 7.5. Ножной выключатель - 1 шт. 7.6. Ключ включения - 1 шт. 7.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 7.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 7.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 7.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 7.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 7.12. Кабель питания - 1 шт. 7.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 7.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 7.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 7.16. Руководство по применению - 1 шт. 8. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Super, в составе: 8.1. Основной модуль - 1 шт. 8.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 1 шт. 8.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 8.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 8.5. Ножной выключатель - 1 шт. 8.6. Ключ включения - 1 шт. 8.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 8.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 8.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 8.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 8.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 8.12. Кабель питания - 1 шт. 8.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 8.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 8.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 8.16. Руководство по применению - 1 шт. 9. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light X, в составе: 9.1. Основной модуль - 1 шт. 9.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 9.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 9.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 9.5. Ножной выключатель - 1 шт. 9.6. Ключ включения - 1 шт. 9.7. Кабель питания - 1 шт. 9.8. Лейка с трубкой - 1 шт. 9.9. Очки защитные для доктора - 1 шт. 9.10. Очки защитные для пациента - 1 шт. 9.11. Кабель питания - 1 шт. 9.12. Руководство по применению - 1 шт. 10. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Plus, в составе: 10.1. Основной модуль - 1 шт. 10.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 10.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 10.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 10.5. Ножной выключатель - 1 шт. 10.6. Ключ включения - 1 шт. 10.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 10.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 10.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 10.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 10.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 10.12. Кабель питания - 1 шт. 10.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 10.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 10.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 10.16. Руководство по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эстетиклазер"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 13, помещ. 1, ком. №39, 39А, 39Б, 39*В
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 13, помещ. 1, ком. №39, 39А, 39Б, 39*В
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232860
Адрес
Beijing Superlaser Technology Co., Ltd., 1st Floor, Building 3, No.2 Zhongfu Street, Xihongmen Town, Daxing District, Beijing 100076, P.R. of China
Наименование
Аппарат лазерный по технологии ELOS для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-003-20852573-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15756
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
232860
Наименование
Аппарат лазерный по технологии ELOS для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-003-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15756
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
232860
Наименование
Аппарат лазерный по технологии ELOS для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-003-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15756
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2021 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
232860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы