РЗН 2021/15756
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15756
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2021 по 10.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15756
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный по технологии ELOS для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-003-20852573-2018
в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light MED 200, в составе: 1.1. Основной модуль - 1 шт. 1.2. Рабочая манипула 8*40 мм - 1 шт. 1.3. Держатель для манипулы - 1 шт. 1.4. Ножной выключатель - 1 шт. 1.5. Ключ включения - 1 шт. 1.6. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 1.7. Насадка световой фильтр 585 нм - 1 шт. 1.8. Насадка световой фильтр 610 нм - 1 шт. 1.9. Кабель питания - 1 шт. 1.10. Лейка с трубкой - 1 шт. 1.11. Очки защитные для доктора - 1 шт. 1.12. Очки защитные для пациента - 1 шт. 1.13. Руководство по применению - 1 шт. 2. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light, в составе: 2.1. Основной модуль - 1 шт. 2.2. Рабочая манипула 8*40 мм - 1 шт. 2.3. Рабочая манипула 15*60 мм - 1 шт. 2.4. Держатель для манипулы - 1 шт. 2.5. Ножной выключатель - 1 шт. 2.6. Ключ включения - 1 шт. 2.7. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 2.8. Насадка световой фильтр 585 нм - 1 шт. 2.9. Насадка световой фильтр 610 нм - 1 шт. 2.10. Кабель питания - 1 шт. 2.11. Лейка с трубкой - 1 шт. 2.12. Очки защитные для доктора - 1 шт. 2.13. Очки защитные для пациента - 1 шт. 2.14. Руководство по применению- 1 шт. 3. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Matteo, в составе: 3.1. Основной модуль - 1 шт. 3.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 3.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 3.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 3.5. Ножной выключатель - 1 шт. 3.6. Ключ включения- 1 шт. 3.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 3.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 3.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 3.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 3.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 3.12. Кабель питания - 1 шт. 3.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 3.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 3.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 3.16. Руководство по применению - 1 шт. 4. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Leon, в составе: 4.1. Основной модуль - 1 шт. 4.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 4.3. Держатель для манипулы - 1 шт. 4.4. Ножной выключатель - 1 шт. 4.5. Ключ включения - 1 шт. 4.6. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 4.7. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 4.8. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 4.9. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 4.10. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 4.11. Кабель питания - 1 шт. 4.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 4.13. Очки защитные для доктора - 1 шт. 4.14. Очки защитные для пациента - 1 шт. 4.15. Руководство по применению - 1 шт. 5. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Duet, в составе: 5.1. Основной модуль - 1 шт. 5.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 1 шт. 5.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 5.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 5.5. Ножной выключатель - 1 шт. 5.6. Ключ включения - 1 шт. 5.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 5.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 5.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 5.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 5.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 5.12. Кабель питания - 1 шт. 5.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 5.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 5.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 5.16. Руководство по применению - 1 шт. 6. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Trio, в составе: 6.1. Основной модуль - 1 шт. 6.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 2 шт. 6.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 6.4. Держатель для манипулы - 3 шт. 6.5. Ножной выключатель - 1 шт. 6.6. Ключ включения - 1 шт. 6.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 6.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 6.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 6.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 6.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 6.12. Кабель питания - 1 шт. 6.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 6.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 6.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 6.16. Руководство по применению- 1 шт. 7. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Se, в составе: 7.1. Основной модуль - 1 шт. 7.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 2 шт. 7.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 7.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 7.5. Ножной выключатель - 1 шт. 7.6. Ключ включения - 1 шт. 7.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 7.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 7.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 7.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 7.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 7.12. Кабель питания - 1 шт. 7.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 7.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 7.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 7.16. Руководство по применению - 1 шт. 8. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Super, в составе: 8.1. Основной модуль - 1 шт. 8.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 1 шт. 8.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 8.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 8.5. Ножной выключатель - 1 шт. 8.6. Ключ включения - 1 шт. 8.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 8.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 8.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 8.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 8.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 8.12. Кабель питания - 1 шт. 8.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 8.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 8.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 8.16. Руководство по применению - 1 шт. 9. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light X, в составе: 9.1. Основной модуль - 1 шт. 9.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 9.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 9.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 9.5. Ножной выключатель - 1 шт. 9.6. Ключ включения - 1 шт. 9.7. Кабель питания - 1 шт. 9.8. Лейка с трубкой - 1 шт. 9.9. Очки защитные для доктора - 1 шт. 9.10. Очки защитные для пациента - 1 шт. 9.11. Кабель питания - 1 шт. 9.12. Руководство по применению - 1 шт. 10. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Plus, в составе: 10.1. Основной модуль - 1 шт. 10.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 10.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 10.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 10.5. Ножной выключатель - 1 шт. 10.6. Ключ включения - 1 шт. 10.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 10.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 10.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 10.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 10.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 10.12. Кабель питания - 1 шт. 10.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 10.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 10.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 10.16. Руководство по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light MED 200, в составе: 1.1. Основной модуль - 1 шт. 1.2. Рабочая манипула 8*40 мм - 1 шт. 1.3. Держатель для манипулы - 1 шт. 1.4. Ножной выключатель - 1 шт. 1.5. Ключ включения - 1 шт. 1.6. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 1.7. Насадка световой фильтр 585 нм - 1 шт. 1.8. Насадка световой фильтр 610 нм - 1 шт. 1.9. Кабель питания - 1 шт. 1.10. Лейка с трубкой - 1 шт. 1.11. Очки защитные для доктора - 1 шт. 1.12. Очки защитные для пациента - 1 шт. 1.13. Руководство по применению - 1 шт. 2. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light, в составе: 2.1. Основной модуль - 1 шт. 2.2. Рабочая манипула 8*40 мм - 1 шт. 2.3. Рабочая манипула 15*60 мм - 1 шт. 2.4. Держатель для манипулы - 1 шт. 2.5. Ножной выключатель - 1 шт. 2.6. Ключ включения - 1 шт. 2.7. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 2.8. Насадка световой фильтр 585 нм - 1 шт. 2.9. Насадка световой фильтр 610 нм - 1 шт. 2.10. Кабель питания - 1 шт. 2.11. Лейка с трубкой - 1 шт. 2.12. Очки защитные для доктора - 1 шт. 2.13. Очки защитные для пациента - 1 шт. 2.14. Руководство по применению- 1 шт. 3. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Matteo, в составе: 3.1. Основной модуль - 1 шт. 3.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 3.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 3.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 3.5. Ножной выключатель - 1 шт. 3.6. Ключ включения- 1 шт. 3.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 3.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 3.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 3.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 3.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 3.12. Кабель питания - 1 шт. 3.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 3.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 3.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 3.16. Руководство по применению - 1 шт. 4. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Leon, в составе: 4.1. Основной модуль - 1 шт. 4.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 4.3. Держатель для манипулы - 1 шт. 4.4. Ножной выключатель - 1 шт. 4.5. Ключ включения - 1 шт. 4.6. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 4.7. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 4.8. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 4.9. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 4.10. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 4.11. Кабель питания - 1 шт. 4.12. Лейка с трубкой - 1 шт. 4.13. Очки защитные для доктора - 1 шт. 4.14. Очки защитные для пациента - 1 шт. 4.15. Руководство по применению - 1 шт. 5. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Duet, в составе: 5.1. Основной модуль - 1 шт. 5.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 1 шт. 5.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 5.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 5.5. Ножной выключатель - 1 шт. 5.6. Ключ включения - 1 шт. 5.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 5.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 5.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 5.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 5.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 5.12. Кабель питания - 1 шт. 5.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 5.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 5.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 5.16. Руководство по применению - 1 шт. 6. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Trio, в составе: 6.1. Основной модуль - 1 шт. 6.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 2 шт. 6.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 6.4. Держатель для манипулы - 3 шт. 6.5. Ножной выключатель - 1 шт. 6.6. Ключ включения - 1 шт. 6.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 6.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 6.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 6.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 6.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 6.12. Кабель питания - 1 шт. 6.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 6.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 6.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 6.16. Руководство по применению- 1 шт. 7. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Se, в составе: 7.1. Основной модуль - 1 шт. 7.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 2 шт. 7.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 7.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 7.5. Ножной выключатель - 1 шт. 7.6. Ключ включения - 1 шт. 7.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 7.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 7.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 7.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 7.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 7.12. Кабель питания - 1 шт. 7.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 7.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 7.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 7.16. Руководство по применению - 1 шт. 8. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Super, в составе: 8.1. Основной модуль - 1 шт. 8.2. Рабочая манипула 13*13 мм - 1 шт. 8.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 8.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 8.5. Ножной выключатель - 1 шт. 8.6. Ключ включения - 1 шт. 8.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 8.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 8.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 8.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 8.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 8.12. Кабель питания - 1 шт. 8.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 8.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 8.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 8.16. Руководство по применению - 1 шт. 9. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light X, в составе: 9.1. Основной модуль - 1 шт. 9.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 9.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 9.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 9.5. Ножной выключатель - 1 шт. 9.6. Ключ включения - 1 шт. 9.7. Кабель питания - 1 шт. 9.8. Лейка с трубкой - 1 шт. 9.9. Очки защитные для доктора - 1 шт. 9.10. Очки защитные для пациента - 1 шт. 9.11. Кабель питания - 1 шт. 9.12. Руководство по применению - 1 шт. 10. Аппарат лазерный по технологии ELOS Medicalaser Happy-Light Plus, в составе: 10.1. Основной модуль - 1 шт. 10.2. Рабочая манипула 13*30 мм - 1 шт. 10.3. Рабочая манипула 15*50 мм - 1 шт. 10.4. Держатель для манипулы - 2 шт. 10.5. Ножной выключатель - 1 шт. 10.6. Ключ включения - 1 шт. 10.7. Насадка световой фильтр 480 нм - 1 шт. 10.8. Насадка световой фильтр 530 нм - 1 шт. 10.9. Насадка световой фильтр 590 нм - 1 шт. 10.10. Насадка световой фильтр 640 нм - 1 шт. 10.11. Насадка световой фильтр 690 нм - 1 шт. 10.12. Кабель питания - 1 шт. 10.13. Лейка с трубкой - 1 шт. 10.14. Очки защитные для доктора - 1 шт. 10.15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 10.16. Руководство по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эстетиклазер"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 13, пом. 1, ком. №39, 39А, 39Б, 39*В
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 13, пом. 1, ком. №39, 39А, 39Б, 39*В
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232860
Адрес
ООО "Эстетиклазер", 115142, Москва, Коломенская наб., д. 24, пом. I, ком. 2
Наименование
Аппарат лазерный по технологии ELOS для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-003-20852573-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15756
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
232860
Наименование
Аппарат лазерный по технологии ELOS для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-003-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15756
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2023
Период действия
с 17.08.2023 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
232860
Наименование
Аппарат лазерный по технологии ELOS для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-003-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15756
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
232860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы