Г004-00110-00/02924142 | РЗН 2021/15739
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924142 | РЗН 2021/15739
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2021 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15739
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro
Состав: 1. Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro - 1 шт. 2. Панель ящика лицевая - 1 шт. 3. Крышка верхняя - 1 шт. 4. Модуль считывателя - 1 шт. 5. Модуль инкубатора - 1 шт. 6. Модуль центрифуги - 1 шт. 7. Модуль раскапывания - 1 шт. 8. Станция раскапывания - 1 шт. 9. Модуль загрузки образцов и реагентов - 1 шт. 10. Модуль отработанных гелевых карт - 1 шт. 11. Система охлаждения - 1 шт. (при необходимости), в составе: 11.1. Кожух охлаждающий штатива для реагентов - 1 шт. 11.2. Насос охлаждения - 1 шт. 11.3. Т рубка насоса охлаждения (Cooling unit pump tubing) - 2 шт. 11.4. Кабель насоса охлаждения - 1 шт. 12. Модуль весов двойной - 1 ш т., в составе: 12.1. Модуль весов двойной - 1 шт. 12.2. Кабель модуля весов двойного - 1 шт. 13. Модуль весов одинарный - 1 ш т. (при необходимости), в составе: 13.1. Модуль весов одинарный - 1 шт. 13.2. Кабель модуля весов одинарного - 1 шт. 14. Кронштейн для монитора (Monitor arm) - 1 шт. 15. Кронштейн для столика клавиатуры (Keyboard table arm) - 1 шт. 16. Держатель столика клавиатуры (Keyboard table holder) - 1 шт. 17. С толик клавиатуры (Keyboard table) - 1 шт. 18. Штатив для пробирок - не более 8 шт. 19. Штатив для реагентов с мешалкой - не более 2 шт. 20. Плата PCI CAN - 1 шт. 21. Канистра для системного раствора с крыш кой - не более 2 шт. 22. Канистра для отходов с крышкой - 1 шт. 23. Кабель шины CA N, тип 1 - 1 шт. 24. Кабель шины CA N, тип 2 - 1 шт. 25. Кабель USB с фиксатором - 2 шт. 26. Кабель питания анализатора - 1 шт. 27. Трубка для промывки (Wash tubing) - не более 2 шт. 28. Трубка для отходов (Waste tubing) - 1 шт. 29. Раствор промывающий (Across Wash О) (500 мл) - не более 60 бутылок (при необходимости). 30. Планшет для разведения (по 50 ш т./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 31. Рукоятка дверцы (Door handle bar) - 2 шт. 32. Болты крепежные (Fixing bolt) - не более 40 шт. 33. USB ключ программного обеспечения - 1 шт. 34. Программное обеспечение Across Auto System Octo-M (компакт-диск) - 1 шт. 35. Стол - 1 шт. (при необходимости), в составе: 35.1. Стол (Table for Octo-M) - 1 шт. 35.2. Полка боковая для принтера (Printer side shelf) - 1 шт. 35.3. Полка боковая для канистр (Bottles side shelf) - 1 шт. 35.4. Болты крепежные для полок - 8 шт. 35.5. Ключ от выдвижного ящика (Drawer key) - 2 шт. (при необходимости). 35.6. Вентилятор охлаждающий (Cooling fan) - 1 ш т. (при необходимости). 35.7. Блок питания вентилятора охлаждающего (Cooling power supply) - 1 шт. (при необходимости). 36. Флакон (100 мл) - 6 шт. (при необходимости). 37. Кабель U SB - 3 шт. (при необходимости). 38. Предохранитель 3,15 А 250 В (по 5 ш т./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 39. Рукоятка транспортировочная (Handle bar) - 8 шт. (при необходимости). 40. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Состав: 1. Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro - 1 шт. 2. Панель ящика лицевая - 1 шт. 3. Крышка верхняя - 1 шт. 4. Модуль считывателя - 1 шт. 5. Модуль инкубатора - 1 шт. 6. Модуль центрифуги - 1 шт. 7. Модуль раскапывания - 1 шт. 8. Станция раскапывания - 1 шт. 9. Модуль загрузки образцов и реагентов - 1 шт. 10. Модуль отработанных гелевых карт - 1 шт. 11. Система охлаждения - 1 шт. (при необходимости), в составе: 11.1. Кожух охлаждающий штатива для реагентов - 1 шт. 11.2. Насос охлаждения - 1 шт. 11.3. Т рубка насоса охлаждения (Cooling unit pump tubing) - 2 шт. 11.4. Кабель насоса охлаждения - 1 шт. 12. Модуль весов двойной - 1 ш т., в составе: 12.1. Модуль весов двойной - 1 шт. 12.2. Кабель модуля весов двойного - 1 шт. 13. Модуль весов одинарный - 1 ш т. (при необходимости), в составе: 13.1. Модуль весов одинарный - 1 шт. 13.2. Кабель модуля весов одинарного - 1 шт. 14. Кронштейн для монитора (Monitor arm) - 1 шт. 15. Кронштейн для столика клавиатуры (Keyboard table arm) - 1 шт. 16. Держатель столика клавиатуры (Keyboard table holder) - 1 шт. 17. С толик клавиатуры (Keyboard table) - 1 шт. 18. Штатив для пробирок - не более 8 шт. 19. Штатив для реагентов с мешалкой - не более 2 шт. 20. Плата PCI CAN - 1 шт. 21. Канистра для системного раствора с крыш кой - не более 2 шт. 22. Канистра для отходов с крышкой - 1 шт. 23. Кабель шины CA N, тип 1 - 1 шт. 24. Кабель шины CA N, тип 2 - 1 шт. 25. Кабель USB с фиксатором - 2 шт. 26. Кабель питания анализатора - 1 шт. 27. Трубка для промывки (Wash tubing) - не более 2 шт. 28. Трубка для отходов (Waste tubing) - 1 шт. 29. Раствор промывающий (Across Wash О) (500 мл) - не более 60 бутылок (при необходимости). 30. Планшет для разведения (по 50 ш т./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 31. Рукоятка дверцы (Door handle bar) - 2 шт. 32. Болты крепежные (Fixing bolt) - не более 40 шт. 33. USB ключ программного обеспечения - 1 шт. 34. Программное обеспечение Across Auto System Octo-M (компакт-диск) - 1 шт. 35. Стол - 1 шт. (при необходимости), в составе: 35.1. Стол (Table for Octo-M) - 1 шт. 35.2. Полка боковая для принтера (Printer side shelf) - 1 шт. 35.3. Полка боковая для канистр (Bottles side shelf) - 1 шт. 35.4. Болты крепежные для полок - 8 шт. 35.5. Ключ от выдвижного ящика (Drawer key) - 2 шт. (при необходимости). 35.6. Вентилятор охлаждающий (Cooling fan) - 1 ш т. (при необходимости). 35.7. Блок питания вентилятора охлаждающего (Cooling power supply) - 1 шт. (при необходимости). 36. Флакон (100 мл) - 6 шт. (при необходимости). 37. Кабель U SB - 3 шт. (при необходимости). 38. Предохранитель 3,15 А 250 В (по 5 ш т./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 39. Рукоятка транспортировочная (Handle bar) - 8 шт. (при необходимости). 40. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Адвенсум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, эт. 2, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, эт. 2, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Ве Тик. А.С."
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Barbaros Mah. Tophanelioğlu Cad. Işık Apt. No: 70/1 Üsküdar, İstanbul, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Barbaros Mah. Tophanelioğlu Cad. Işık Apt. No: 70/1 Üsküdar, İstanbul, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231690
Адрес
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey
Наименование
Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15739
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
231690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы