Г004-00110-00/02924142 | РЗН 2021/15739
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924142 | РЗН 2021/15739
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15739
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro
Состав: 1. Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro - 1 шт. 2. Панель ящика лицевая - 1 шт. 3. Крышка верхняя - 1 шт. 4. Модуль считывателя - 1 шт. 5. Модуль инкубатора - 1 шт. 6. Модуль центрифуги - 1 шт. 7. Модуль раскапывания - 1 шт. 8. Станция раскапывания - 1 шт. 9. Модуль загрузки образцов и реагентов - 1 шт. 10. Модуль отработанных гелевых карт - 1 шт. 11. Система охлаждения - 1 шт. (при необходимости), в составе: 11.1. Кожух охлаждающий штатива для реагентов - 1 шт. 11.2. Насос охлаждения - 1 шт. 11.3. Т рубка насоса охлаждения (Cooling unit pump tubing) - 2 шт. 11.4. Кабель насоса охлаждения - 1 шт. 12. Модуль весов двойной - 1 ш т., в составе: 12.1. Модуль весов двойной - 1 шт. 12.2. Кабель модуля весов двойного - 1 шт. 13. Модуль весов одинарный - 1 ш т. (при необходимости), в составе: 13.1. Модуль весов одинарный - 1 шт. 13.2. Кабель модуля весов одинарного - 1 шт. 14. Кронштейн для монитора (Monitor arm) - 1 шт. 15. Кронштейн для столика клавиатуры (Keyboard table arm) - 1 шт. 16. Держатель столика клавиатуры (Keyboard table holder) - 1 шт. 17. С толик клавиатуры (Keyboard table) - 1 шт. 18. Штатив для пробирок - не более 8 шт. 19. Штатив для реагентов с мешалкой - не более 2 шт. 20. Плата PCI CAN - 1 шт. 21. Канистра для системного раствора с крыш кой - не более 2 шт. 22. Канистра для отходов с крышкой - 1 шт. 23. Кабель шины CA N, тип 1 - 1 шт. 24. Кабель шины CA N, тип 2 - 1 шт. 25. Кабель USB с фиксатором - 2 шт. 26. Кабель питания анализатора - 1 шт. 27. Трубка для промывки (Wash tubing) - не более 2 шт. 28. Трубка для отходов (Waste tubing) - 1 шт. 29. Раствор промывающий (Across Wash О) (500 мл) - не более 60 бутылок (при необходимости). 30. Планшет для разведения (по 50 ш т./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 31. Рукоятка дверцы (Door handle bar) - 2 шт. 32. Болты крепежные (Fixing bolt) - не более 40 шт. 33. USB ключ программного обеспечения - 1 шт. 34. Программное обеспечение Across Auto System Octo-M (компакт-диск) - 1 шт. 35. Стол - 1 шт. (при необходимости), в составе: 35.1. Стол (Table for Octo-M) - 1 шт. 35.2. Полка боковая для принтера (Printer side shelf) - 1 шт. 35.3. Полка боковая для канистр (Bottles side shelf) - 1 шт. 35.4. Болты крепежные для полок - 8 шт. 35.5. Ключ от выдвижного ящика (Drawer key) - 2 шт. (при необходимости). 35.6. Вентилятор охлаждающий (Cooling fan) - 1 ш т. (при необходимости). 35.7. Блок питания вентилятора охлаждающего (Cooling power supply) - 1 шт. (при необходимости). 36. Флакон (100 мл) - 6 шт. (при необходимости). 37. Кабель U SB - 3 шт. (при необходимости). 38. Предохранитель 3,15 А 250 В (по 5 ш т./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 39. Рукоятка транспортировочная (Handle bar) - 8 шт. (при необходимости). 40. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Состав: 1. Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro - 1 шт. 2. Панель ящика лицевая - 1 шт. 3. Крышка верхняя - 1 шт. 4. Модуль считывателя - 1 шт. 5. Модуль инкубатора - 1 шт. 6. Модуль центрифуги - 1 шт. 7. Модуль раскапывания - 1 шт. 8. Станция раскапывания - 1 шт. 9. Модуль загрузки образцов и реагентов - 1 шт. 10. Модуль отработанных гелевых карт - 1 шт. 11. Система охлаждения - 1 шт. (при необходимости), в составе: 11.1. Кожух охлаждающий штатива для реагентов - 1 шт. 11.2. Насос охлаждения - 1 шт. 11.3. Т рубка насоса охлаждения (Cooling unit pump tubing) - 2 шт. 11.4. Кабель насоса охлаждения - 1 шт. 12. Модуль весов двойной - 1 ш т., в составе: 12.1. Модуль весов двойной - 1 шт. 12.2. Кабель модуля весов двойного - 1 шт. 13. Модуль весов одинарный - 1 ш т. (при необходимости), в составе: 13.1. Модуль весов одинарный - 1 шт. 13.2. Кабель модуля весов одинарного - 1 шт. 14. Кронштейн для монитора (Monitor arm) - 1 шт. 15. Кронштейн для столика клавиатуры (Keyboard table arm) - 1 шт. 16. Держатель столика клавиатуры (Keyboard table holder) - 1 шт. 17. С толик клавиатуры (Keyboard table) - 1 шт. 18. Штатив для пробирок - не более 8 шт. 19. Штатив для реагентов с мешалкой - не более 2 шт. 20. Плата PCI CAN - 1 шт. 21. Канистра для системного раствора с крыш кой - не более 2 шт. 22. Канистра для отходов с крышкой - 1 шт. 23. Кабель шины CA N, тип 1 - 1 шт. 24. Кабель шины CA N, тип 2 - 1 шт. 25. Кабель USB с фиксатором - 2 шт. 26. Кабель питания анализатора - 1 шт. 27. Трубка для промывки (Wash tubing) - не более 2 шт. 28. Трубка для отходов (Waste tubing) - 1 шт. 29. Раствор промывающий (Across Wash О) (500 мл) - не более 60 бутылок (при необходимости). 30. Планшет для разведения (по 50 ш т./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 31. Рукоятка дверцы (Door handle bar) - 2 шт. 32. Болты крепежные (Fixing bolt) - не более 40 шт. 33. USB ключ программного обеспечения - 1 шт. 34. Программное обеспечение Across Auto System Octo-M (компакт-диск) - 1 шт. 35. Стол - 1 шт. (при необходимости), в составе: 35.1. Стол (Table for Octo-M) - 1 шт. 35.2. Полка боковая для принтера (Printer side shelf) - 1 шт. 35.3. Полка боковая для канистр (Bottles side shelf) - 1 шт. 35.4. Болты крепежные для полок - 8 шт. 35.5. Ключ от выдвижного ящика (Drawer key) - 2 шт. (при необходимости). 35.6. Вентилятор охлаждающий (Cooling fan) - 1 ш т. (при необходимости). 35.7. Блок питания вентилятора охлаждающего (Cooling power supply) - 1 шт. (при необходимости). 36. Флакон (100 мл) - 6 шт. (при необходимости). 37. Кабель U SB - 3 шт. (при необходимости). 38. Предохранитель 3,15 А 250 В (по 5 ш т./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 39. Рукоятка транспортировочная (Handle bar) - 8 шт. (при необходимости). 40. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для полностью автоматического выполнения иммуногематологических исследований образцов эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека в картах гелевых линейки Across Gel методом колоночной агглютинации in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231690
Адрес
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey
Наименование
Анализатор автоматический Across Auto System Octo-M для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15739
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2021 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
231690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы