Г004-00110-00/02936168 | РЗН 2021/15724
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936168 | РЗН 2021/15724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020
в вариантах исполнения: I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 – 1 шт. 2. Монитор управления ELPad – 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 – 1 шт. 4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 – 1 шт. 5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный – 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор – 1шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный прямой – 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод биполярный изогнутый – 1 шт. (при необходимости). 8. Ножницы биполярные – 1 шт. 9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 – 1 шт. 10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации – 1 шт. 11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) – 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 – 2 шт. 13. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт – 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации – 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт – 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации – 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока – переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 – 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В – 2 шт. II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 – 1 шт. 2. Монитор управления ELPad – 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 – 1 шт. 4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный – 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор – 1 шт. (при необходимости). 5. Электрод биполярный прямой – 1 шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный изогнутый – 1 шт. (при необходимости). 7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 – 1 шт. 8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации – 1шт. 9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) – 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 – 2 шт. 11. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт – 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации – 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт – 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации – 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока – переходник USB Type-C–P1J 5,5 х 2.1 – 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В – 2 шт.
в вариантах исполнения: I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 – 1 шт. 2. Монитор управления ELPad – 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 – 1 шт. 4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 – 1 шт. 5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный – 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор – 1шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный прямой – 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод биполярный изогнутый – 1 шт. (при необходимости). 8. Ножницы биполярные – 1 шт. 9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 – 1 шт. 10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации – 1 шт. 11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) – 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 – 2 шт. 13. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт – 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации – 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт – 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации – 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока – переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 – 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В – 2 шт. II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 – 1 шт. 2. Монитор управления ELPad – 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 – 1 шт. 4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный – 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор – 1 шт. (при необходимости). 5. Электрод биполярный прямой – 1 шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный изогнутый – 1 шт. (при необходимости). 7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 – 1 шт. 8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации – 1шт. 9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) – 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 – 2 шт. 11. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт – 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации – 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт – 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации – 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока – переходник USB Type-C–P1J 5,5 х 2.1 – 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В – 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", 420095, Республика Татарстан, г.о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д 156, помещ. 1000
Наименование
Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15724
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2023
Период действия
с 09.03.2023 по 26.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Система электрохирургическая ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15724
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2021 по 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы