РЗН 2021/15724

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15724
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.03.2023 по 26.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15724
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020
в вариантах исполнения: I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 – 1 шт. 2. Монитор управления ELPad – 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 – 1 шт. 4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 – 1 шт. 5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный – 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор – 1шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный прямой – 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод биполярный изогнутый – 1 шт. (при необходимости). 8. Ножницы биполярные – 1 шт. 9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 – 1 шт. 10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации – 1 шт. 11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) – 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 – 2 шт. 13. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт – 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации – 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт – 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации – 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока – переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 – 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В – 2 шт. II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 – 1 шт. 2. Монитор управления ELPad – 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 – 1 шт. 4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный – 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный – 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор – 1 шт. (при необходимости). 5. Электрод биполярный прямой – 1 шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный изогнутый – 1 шт. (при необходимости). 7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 – 1 шт. 8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации – 1шт. 9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) – 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 – 2 шт. 11. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт – 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации – 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт – 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации – 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока – переходник USB Type-C–P1J 5,5 х 2.1 – 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В – 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15724
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2023
Период действия
с 26.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Система электрохирургическая ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15724
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2021 по 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы