Г004-00110-00/02939344 | РЗН 2021/15705

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939344 | РЗН 2021/15705
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2024 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15705
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939344
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностями
в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской - не более 5 шт. 3. Датчик конвексный C1-5-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Датчик микроконвексный 8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик секторный фазированный 6S-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик секторный фазированный 12S-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик линейный 9L-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик линейный 12L-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик линейный L4-20t-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный L10-22-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный L4-12t-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный матричный ML6-15-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Загубники взрослые многоразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Загубники взрослые одноразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Загубники для проведения чреспищеводных исследований - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Адаптер для зарядки аппарата - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости). 22. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ECG IEC (при необходимости). 23. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 23.1 Начальный многоугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS; 23.2 Одноугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS; 23.3 Биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS. 24. Насадки биопсийные для датчиков конвексных С1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Насадки биопсийные металлические для датчиков микроконвексных внутриполотсных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости). 31. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт. Принадлежности: 1. Резиновый чехол-держатель для датчика. 2. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт. 3. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 4. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт. 5. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 6. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. 7. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений для обнаружения и отслеживания нервов на подготовительном этапе процедуры проводниковой анестезии - cNerve, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 8. Функция встроенная для работы с программным обеспечением в режиме цифрового недопплеровского автоматизированного измерения фракции выброса в реальном масштабе времени - Real-Time EF, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. 9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения динамических панорамных изображений лёгких - Lung Sweep, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. 10. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения плеча, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт. 11. Функция встроенная для активации датчиков, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 15 шт. 12. Устройство для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation. 13. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов JADAK. 14. Мобильная тележка для перевозки системы ультразвуковой. 15. Держатель для датчика - не более 5 шт. 16. Держатель для малых датчиков. 17. Корзина для принадлежностей и расходных материалов. 18. Держатель для геля. 19. Держатель для внутриполостного датчика. 20. Стандартное настенное крепление. 21. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем SONY UP-D898DC. 22. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 23. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 24. Стерильный чехол для монитора - не более 50 уп. 25. Стерильная пленка для монитора - не более 50 шт. 26. Сумка на колёсах для перемещения системы ультразвуковой. 27. Консоль для крепления адаптера. 28. Батарея - не более 20 шт. 29. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 30. Фиксатор для крепления для монитора на тележке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд и Праймери Кэа Диагностик, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone, 214028 Jiangsu, China; GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15705
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15705
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2021 по 24.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы