РЗН 2021/15705
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2021 по 24.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15705
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностями
в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go. 2. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Датчики конвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Датчик конвексный C1-5-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 6. Датчики микроконвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Датчик микроконвексный 8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 8. Датчики микроконвексные внутриполостные серии Е, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2007/00322 - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 10. Датчики секторные фазированные серии S, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 12. Датчик секторный фазированный 6S-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 13. Датчики линейные серии L, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный 9L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 15. Датчик линейный 12L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 16. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 17. Датчик линейный L4-12t-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 18. Датчик секторный фазированный чреспищеводный серии Т, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2017/6506 - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 20. Загубник для чреспищеводных датчиков, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/11249 - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. 2. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. 3. Насадки биопсийные для датчиков линейных - не более 10 шт. 4. Резиновый чехол-держатель для датчика. 5. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт. 6. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 7. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт. 8. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом. 10. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключем - не более 10 шт. 11. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 12. Функция встроенная для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation. 13. Мобильная тележка для перевозки аппарата. 14. Фиксатор для крепления для монитора на тележке. 15. Держатель для датчика - не более 5 шт. 16. Корзина для принадлежностей и расходных материалов. 17. Держатель для геля. 18. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 19. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 20. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 21. Пленка для монитора - не более 50 уп. 22. Сумка на колёсах для перемещения аппарата. 23. Кабель электропитания - не более 5 шт. 24. Адаптер для зарядки аппарата. 25. Консоль для крепления адаптера. 26. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 27. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go. 2. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Датчики конвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Датчик конвексный C1-5-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 6. Датчики микроконвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Датчик микроконвексный 8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 8. Датчики микроконвексные внутриполостные серии Е, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2007/00322 - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 10. Датчики секторные фазированные серии S, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 12. Датчик секторный фазированный 6S-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 13. Датчики линейные серии L, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный 9L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 15. Датчик линейный 12L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 16. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 17. Датчик линейный L4-12t-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 18. Датчик секторный фазированный чреспищеводный серии Т, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2017/6506 - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 20. Загубник для чреспищеводных датчиков, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/11249 - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. 2. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. 3. Насадки биопсийные для датчиков линейных - не более 10 шт. 4. Резиновый чехол-держатель для датчика. 5. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт. 6. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 7. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт. 8. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом. 10. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключем - не более 10 шт. 11. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 12. Функция встроенная для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation. 13. Мобильная тележка для перевозки аппарата. 14. Фиксатор для крепления для монитора на тележке. 15. Держатель для датчика - не более 5 шт. 16. Корзина для принадлежностей и расходных материалов. 17. Держатель для геля. 18. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 19. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 20. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 21. Пленка для монитора - не более 50 уп. 22. Сумка на колёсах для перемещения аппарата. 23. Кабель электропитания - не более 5 шт. 24. Адаптер для зарядки аппарата. 25. Консоль для крепления адаптера. 26. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 27. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд и Праймери Кэа Диагностик, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies - Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551 Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15705
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15705
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2024
Период действия
с 24.09.2024 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы