Г004-00110-00/02942628 | РЗН 2021/15666

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942628 | РЗН 2021/15666
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15666
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942628
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16» по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020
в составе: 1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт. 2. Датчик положения левый - 1 шт. 3. Датчик положения правый - 1 шт. 4. Датчик движения левый - 1 шт. 5. Датчик движения правый - 1 шт. 6. Комплект фиксирующих устройств, в составе: - фиксирующее устройство нижней части предплечья - 2 шт.; - фиксирующее устройство верхней части предплечья - 2 шт.; - фиксирующее устройство верхней и нижней части плеча - 4 шт.; - фиксирующее устройство верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 6 шт.; - фиксирующее устройство верхней части бедра - 2 шт.; - фиксирующее устройство спины и живота (исп. 1) - 2 шт.; - фиксирующее устройство спины и живота (исп. 2) - 2 шт.; - фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 2 шт.; - фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 2 шт.; - фиксирующее устройство крепления датчика движения - 2 шт. 7. Электрод, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - не более 1000 шт. 8. Комплект кабелей пациента - 1 шт. 9. Зарядное устройство аккумуляторной батареи блока миостимуляции, Robiton IR12-2000S, производства Хуэйчжоу Электроник, КНР - 1 шт. 10. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчика движения, Amperin YDS-TC012-200, производства Huizhou Electronic, Китай - 1 шт. 11. Кабель USB для зарядного устройства, CC-mUSB2-AMBM-6, производства Gembird International Limited, Китай - 2 шт. 12. ПО «NEOSTIM», версия 7.х на электронном носителе - 1 шт. (при необходимости). 13. Радиомодуль - 1 шт. 14. Кейс - 1 шт. 15. Ремень для блока миостимуляции - 1 шт. 16. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости) 17. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Косима"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181480
Адрес
ООО "Косима", 197022, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, д. 9, к. 2, литера А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для многоканальной миостимуляции "НеоСтим-16" по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15666
Дата регистрации МИ
28.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2021 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
181480
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы