РЗН 2021/15666
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2021 по 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15666
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для многоканальной миостимуляции "НеоСтим-16" по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020
в составе: 1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт. 2. Датчик положения - 2 шт. 3. Комплект фиксирующих устройств, в составе: - фиксирующее устройство электродов нижней части предплечья - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней части предплечья - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части плеча - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 4 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней части бедра - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов спины и живота - 4 шт.; - фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 4 шт.; - фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 4 шт. 4. Электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 32 шт. 5. Кабель пациента - 4 шт. 6. Зарядное устройство аккумуляторной батареи - 1 шт. 7. ПО "NEOSTIM", версия 5.0 на USB-накопителе, объем не менее 2 Гб - 1 шт. 8. Радиомодуль - 1 шт. 9. Сумка-кейс - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
в составе: 1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт. 2. Датчик положения - 2 шт. 3. Комплект фиксирующих устройств, в составе: - фиксирующее устройство электродов нижней части предплечья - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней части предплечья - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части плеча - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 4 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней части бедра - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов спины и живота - 4 шт.; - фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 4 шт.; - фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 4 шт. 4. Электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 32 шт. 5. Кабель пациента - 4 шт. 6. Зарядное устройство аккумуляторной батареи - 1 шт. 7. ПО "NEOSTIM", версия 5.0 на USB-накопителе, объем не менее 2 Гб - 1 шт. 8. Радиомодуль - 1 шт. 9. Сумка-кейс - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Косима"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181480
Адрес
ООО "Косима", 197022, г. Санкт-Петербург, набережная реки Карповки, д. 9, корп. 2, лит. А
Наименование
Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16» по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15666
Дата регистрации МИ
28.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
181480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы