Г004-00110-00/02930026 | РЗН 2021/15657
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930026 | РЗН 2021/15657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.11.2022 по 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15657
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930026
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностями
в составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора. 3. Стол пациента (не более 5 шт.). 4. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). Принадлежности: 1. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.). 2. Специализированные подкладки для позиционирования и фиксации пациента (не более 100 шт.). 3. Виброакустические маты (не более 50 шт.). 4. Непроводящие подложки для защиты пациента (не более 50 шт.). 5. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 6. Кабели (не более 200 шт.). 7. Катушка для исследования позвоночника (не более 5 шт.) 8. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 11. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 12. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 13. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.) 14. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 15. Катушка для исследования периферических сосудов (не более 5 шт.). 16. Катушки гибкие для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.). 17. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.). 18. Кожухи магнита (не более 100 шт.). 19. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.). 20. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.). 21. Мониторы кислорода (не более 5 шт.). 22. Устройство для проведения функциональной МРТ (не более 10 шт.). 23. Система видеонаблюдения (не более 10 шт.). 24. МРТ-совместимое видеоустройство для комфорта пациента (не более 5 шт.). 25. МРТ совместимый монитор пациента. 26. Немагнитный шкаф для хранения катушек (не более 5 шт.). 27. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов). 28. Портативный металлодетектор. 29. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 30. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 31. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 32. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). 33. Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.). 34. Стол оператора (не более 5 шт.). 35. Стул оператора (не более 5 шт.). 36. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 37. Немагнитная каталка пациента (не более 5 шт.). 38. Термобумага (не более 1000 шт.). 39. Устройства для позиционирования и подключения катушек (не более 10 шт.). 40. Устройство контроля физиологических данных (не более 10 шт.). 41. Устройство отключения магнита. 42. Фантомы (не более 15 шт.). 43. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.). 44. Рабочая станция врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.). 45. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 46. Расходные материалы для немагнитного инъектора (не более 500 шт.). 47. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов (не более 3 шт.). 48. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не более 5 шт.). 49. Устройство для многоядерной спектроскопии (не более 10 шт). 50. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.). 51. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 52. МРТ совместимое аудиоустройство и комплектующие (не более 10 шт.). 53. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 54. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
в составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора. 3. Стол пациента (не более 5 шт.). 4. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). Принадлежности: 1. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.). 2. Специализированные подкладки для позиционирования и фиксации пациента (не более 100 шт.). 3. Виброакустические маты (не более 50 шт.). 4. Непроводящие подложки для защиты пациента (не более 50 шт.). 5. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 6. Кабели (не более 200 шт.). 7. Катушка для исследования позвоночника (не более 5 шт.) 8. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 11. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 12. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 13. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.) 14. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 15. Катушка для исследования периферических сосудов (не более 5 шт.). 16. Катушки гибкие для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.). 17. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.). 18. Кожухи магнита (не более 100 шт.). 19. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.). 20. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.). 21. Мониторы кислорода (не более 5 шт.). 22. Устройство для проведения функциональной МРТ (не более 10 шт.). 23. Система видеонаблюдения (не более 10 шт.). 24. МРТ-совместимое видеоустройство для комфорта пациента (не более 5 шт.). 25. МРТ совместимый монитор пациента. 26. Немагнитный шкаф для хранения катушек (не более 5 шт.). 27. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов). 28. Портативный металлодетектор. 29. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 30. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 31. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 32. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). 33. Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.). 34. Стол оператора (не более 5 шт.). 35. Стул оператора (не более 5 шт.). 36. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 37. Немагнитная каталка пациента (не более 5 шт.). 38. Термобумага (не более 1000 шт.). 39. Устройства для позиционирования и подключения катушек (не более 10 шт.). 40. Устройство контроля физиологических данных (не более 10 шт.). 41. Устройство отключения магнита. 42. Фантомы (не более 15 шт.). 43. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.). 44. Рабочая станция врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.). 45. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 46. Расходные материалы для немагнитного инъектора (не более 500 шт.). 47. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов (не более 3 шт.). 48. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не более 5 шт.). 49. Устройство для многоядерной спектроскопии (не более 10 шт). 50. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.). 51. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 52. МРТ совместимое аудиоустройство и комплектующие (не более 10 шт.). 53. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 54. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15657
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Premier с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15657
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2021 по 22.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы