РЗН 2021/15657
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2021 по 22.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15657
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Signa Premier с принадлежностями
в составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора. 3. Стол пациента - не более 5 шт. 4. Техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шкафы управления системой - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Блоки охлаждения МР-томографа - не более 20 шт. 2. Специализированные подкладки для позиционирования и фиксации пациента - не более 100 шт. 3. Виброакустические маты - не более 50 шт. 4. Непроводящие подложки для защиты пациента - не более 50 шт. 5. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 6. Кабели - не более 200 шт. 7. Катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт. 8. Катушки гибкие для исследований - не более 5 шт. 9. Катушки для исследования верхних конечностей - не более 10 шт. 10. Катушки для исследования головы и шеи - не более 10 шт. 11. Катушки для исследования молочных желез - не более 5 шт. 12. Катушки для исследования нижних конечностей - не более 10 шт. 13. Катушки для исследования тела - не более 10 шт. 14. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 15. Катушка для исследования периферических сосудов - не более 5 шт. 16. Катушки гибкие для исследования с технологией AIR - не более 10 шт. 17. Клавиатуры специальные - не более 5 шт. 18. Кожухи магнита - не более 100 шт. 19. Комплекты предупредительных обозначений - не более 30 шт. 20. Контейнеры для транспортировки магнита - не более 10 шт. 21. Мониторы кислорода - не более 5 шт. 22. Устройство для проведения функциональной МРТ - не более 10 шт. 23. МРТ совместимое видеоустройство - не более 10 шт. 24. МРТ совместимый монитор пациента. 25. Немагнитный шкаф для хранения катушек - не более 5 шт. 26. Охлаждающая жидкость - не более 10 комплектов. 27. Портативный металлодетектор. 28. Принтер медицинский - не более 5 шт. 29. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 30. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях - не более 150 шт. 31. Программные приложения для научных исследований - не более 30 шт. 32. Сервисные и монтажные инструменты - не более 50 шт. 33. Сервисный ключ - не более 10 шт. 34. Стол оператора - не более 5 шт. 35. Стул оператора - не более 5 шт. 36. Тележки специальные для хранения фантомов - не более 5 шт. 37. Термобумага - не более 1000 шт. 38. Устройства для позиционирования и подключения катушек - не более 10 шт. 39. Устройство контроля физиологических данных - не более 10 шт. 40. Устройство отключения магнита. 41. Фантомы - не более 15 шт. 42. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 5 шт. 43. Щит силовой распределительный - не более 5 шт. 44. Расходные материалы для немагнитного инъектора - не более 500 шт. 45. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов - не более 3 шт. 46. Специалированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии - не более 5 шт. 47. Устройство для многоядерной спектроскопии - не более 10 шт. 48. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт. 49. Наушники для снижения акустического шума во время исследования - не более 150 шт. 50. МРТ совместимое аудиоустройство и комплектующие - не более 10 шт. 51. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
в составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора. 3. Стол пациента - не более 5 шт. 4. Техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шкафы управления системой - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Блоки охлаждения МР-томографа - не более 20 шт. 2. Специализированные подкладки для позиционирования и фиксации пациента - не более 100 шт. 3. Виброакустические маты - не более 50 шт. 4. Непроводящие подложки для защиты пациента - не более 50 шт. 5. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 6. Кабели - не более 200 шт. 7. Катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт. 8. Катушки гибкие для исследований - не более 5 шт. 9. Катушки для исследования верхних конечностей - не более 10 шт. 10. Катушки для исследования головы и шеи - не более 10 шт. 11. Катушки для исследования молочных желез - не более 5 шт. 12. Катушки для исследования нижних конечностей - не более 10 шт. 13. Катушки для исследования тела - не более 10 шт. 14. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 15. Катушка для исследования периферических сосудов - не более 5 шт. 16. Катушки гибкие для исследования с технологией AIR - не более 10 шт. 17. Клавиатуры специальные - не более 5 шт. 18. Кожухи магнита - не более 100 шт. 19. Комплекты предупредительных обозначений - не более 30 шт. 20. Контейнеры для транспортировки магнита - не более 10 шт. 21. Мониторы кислорода - не более 5 шт. 22. Устройство для проведения функциональной МРТ - не более 10 шт. 23. МРТ совместимое видеоустройство - не более 10 шт. 24. МРТ совместимый монитор пациента. 25. Немагнитный шкаф для хранения катушек - не более 5 шт. 26. Охлаждающая жидкость - не более 10 комплектов. 27. Портативный металлодетектор. 28. Принтер медицинский - не более 5 шт. 29. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 30. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях - не более 150 шт. 31. Программные приложения для научных исследований - не более 30 шт. 32. Сервисные и монтажные инструменты - не более 50 шт. 33. Сервисный ключ - не более 10 шт. 34. Стол оператора - не более 5 шт. 35. Стул оператора - не более 5 шт. 36. Тележки специальные для хранения фантомов - не более 5 шт. 37. Термобумага - не более 1000 шт. 38. Устройства для позиционирования и подключения катушек - не более 10 шт. 39. Устройство контроля физиологических данных - не более 10 шт. 40. Устройство отключения магнита. 41. Фантомы - не более 15 шт. 42. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 5 шт. 43. Щит силовой распределительный - не более 5 шт. 44. Расходные материалы для немагнитного инъектора - не более 500 шт. 45. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов - не более 3 шт. 46. Специалированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии - не более 5 шт. 47. Устройство для многоядерной спектроскопии - не более 10 шт. 48. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт. 49. Наушники для снижения акустического шума во время исследования - не более 150 шт. 50. МРТ совместимое аудиоустройство и комплектующие - не более 10 шт. 51. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15657
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15657
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2022
Период действия
с 22.11.2022 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы