Г004-00110-00/02926657 | РЗН 2021/15647
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926657 | РЗН 2021/15647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15647
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926657
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для реваскуляризации Solitaire X
варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм. 2. Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. 3. Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. 4. Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. 5. Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 24 мм, расстояние между маркерными полосками 6 мм. 6. Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм.
варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 5 мм. 2. Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. 3. Номинальный диаметр 4 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. 4. Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм. 5. Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 24 мм, расстояние между маркерными полосками 6 мм. 6. Номинальный диаметр 6 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскуляр (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство для реваскуляризации Solitaire X разработано
для применения при восстановлении кровотока у
пациентов, перенесших ишемический инсульт в
результате закупорки крупного интракраниального
сосуда.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333980
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular (Микро
Терапьютикс, Инк. д/б/a ИВЗ Нейроваскуляр), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Sterigenics US, LLC (Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС), 4900 Gifford Аve, Los Angeles, California, 90058, USA; Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing
L.L.C. (Ковидиен Медикал Продактс (Шанхай)
Маньюфакчуринг Ко. Л.Л.С.), 10 Building 789 Puxing Road Caohejing Export Process Zone Shanghai, 201114 China; Sterigenics Shanghai ETO Ltd. (Стеридженикс Шанхай ЭТО
Лтд.), No.333, 1 Shuang Hui Road, Yang Shan Free Port, China (Shanghai)
Наименование
Устройство для реваскуляризации Solitaire X
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15647
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026 по 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
333980
Наименование
Устройство для реваскуляризации Solitaire X
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15647
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
333980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
п.119
Файлы