Г004-00110-00/02924516 | РЗН 2021/15614

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924516 | РЗН 2021/15614
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15614
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924516
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями
I. Анализатор автоматический иммунохимический OC-SENSOR io для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека, в составе:
1. Анализатор OC-SENSOR io, в составе:
- шнур питания - 1 шт.;
- бутыль для буферного раствора, 250 мл - 1 шт.;
- бутыль для очищенной воды, 500 мл - 1 шт.;
- бутыль для промывочного раствора, 500 мл - 2 шт.;
- патрубок коленчатый - 1 шт.;
- переходник - 1 шт.;
- термобумага рулонная- 2 шт.;
- сливная трубка, 2 м - 1 шт.;
- штатив для образцов - 4 шт.;
- этикетка со штрих-кодом штатива - 1 шт.;
- кювета-картридж 10-секционная реакционная DISPO-10, 100x10 - 1 уп.
2. Стартовый набор реагентов OC-Auto 3 для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале, в составе:
- латексный реагент ОС-AUTO 3 Latex Reagent, флакон 7 мл - 2 шт.;
- буферный раствор OC-AUTO 3 Buffer, флакон 200 мл - 1 шт.
3. Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Calibrator 2 kit, в составе:
- калибратор OC-Calibrator 2, флакон 3 мл - 1 шт.;
- растворитель калибратора OC-Calibrator Diluent, флакон 45 мл - 1 шт.;
- инструкция.
4. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV1, в составе:
- OC-Control LV1, флакон 5 мл - 2 шт.;
- инструкция.
5. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV2, в составе:
- OC-Control LV2, флакон 5 мл - 2 шт.;
- инструкция.
6. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV3, в составе:
- OC-Control LV3, флакон 5 мл - 2 шт.;
- инструкция.
7. Закрытая пластиковая емкость для забора образца OC-AUTO Sampling Bottle 3, 100 шт./уп. - 10 уп.
Принадлежности:
- бак сливной, 5 л - 1 шт.;
- предохранитель, 2 шт./уп. - 1 уп.
II. Анализатор автоматический иммунохимический OC-SENSOR PLEDIA для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека, в составе:
1. Анализатор OC-SENSOR PLEDIA, в составе:
- шнур питания - 1 шт.;
- бак сливной на 10 л с датчиком - 1 шт.;
- бутыль вспомогательная на 5 л - 1 шт.;
- бутыль для буферного раствора - 1 шт.;
- бутыль для очищенной воды на 10 л с датчиком - 1 шт.;
- бутыль для приготовления промывочного раствора на 5 л - 1 шт.;
- бутыль для промывочного раствора на 5 л с датчиком - 1 шт.;
- измерительные ячейки (коробка 5 шт.) - 1 уп.;
- кольцо концевое - 1 шт.;
- прокладка крышки для бутыли на 5 литров - 1 шт.;
- прокладка крышки для бутыли на 10 литров - 1 шт.;
- прокладка крышки для бутыли для буферного раствора - 1 шт.;
- рулонная термобумага - 1 шт.;
- штатив для повторного анализа - 1 шт.;
- штатив для разведения проб - 1 шт.;
- штативы SID/QC, 2 шт./уп. - 1 уп.;
- штативы для образцов, 10 шт./уп. - 2 уп.;
- штуцеры для резервуаров - 2 шт.;
- этикетка резервуара - 1 шт.;
- этикетки со штрих-кодами для штатива, 3 листа/уп. - 1 шт.;
- считыватель двумерного кода - 1 шт. (при необходимости);
- поддоны для штативов, 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- крышка светозащитная - 1 шт.;
- чашки для образцов, 100 шт./уп. - 2 уп.
2. Стартовый набор реагентов OC-SENSOR DIANA для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале, в составе:
- латексный реагент OC-SENSOR DIANA, флакон 15 мл - 5 шт.;
- буферный раствор OC-SENSOR DIANA, флакон 500 мл - 1 шт.;
- инструкция.
3. Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Calibrator 2 kit, в составе:
- калибратор OC-Calibrator 2, флакон 3 мл - 1 шт.;
- растворитель калибратора OC-Calibrator Diluent, флакон 45 мл - 1 шт.;
- инструкция.
4. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV1, в составе:
- OC-Control LV1, флакон 5 мл - 2 шт.;
- инструкция.
5. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV2, в составе:
- OC-Control LV2, флакон 5 мл - 2 шт.;
- инструкция.
6. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV3, в составе:
- OC-Control LV3, флакон 5 мл - 2 шт.;
- инструкция.
7. Закрытая пластиковая емкость для забора образца ОС-AUTO Sampling Bottle 3, 100 шт./уп. - 10 уп.
Принадлежности:
- бак сливной (10 л) с датчиком - 1 шт.;
- бутыль вспомогательная, 5 л - 1 шт.;
- стакан химический, 200 мл - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический иммунохимический для определения скрытой крови в кале (количественного измерения гемоглобина методом латексной турбидиметрии) с целью скрининга, мониторинга и диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120960
Адрес
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.), 4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15614
Дата регистрации МИ
29.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924516
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2021 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
120960
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы