Г004-00110-00/02924516 | РЗН 2021/15614

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924516 | РЗН 2021/15614
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2021 по 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15614
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924516
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями
I. Анализатор автоматический иммунохимический OC-SENSOR io для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека, в составе: 1. Анализатор OC-SENSOR io, в составе: - шнур питания - 1 шт.; - бутыль для буферного раствора, 250 мл - 1 шт.; - бутыль для очищенной воды, 500 мл - 1 шт.; - бутыль для промывочного раствора, 500 мл - 2 шт.; - патрубок коленчатый - 1 шт.; - переходник - 1 шт.; - термобумага рулонная- 2 шт.; - сливная трубка, 2 м - 1 шт.; - штатив для образцов - 4 шт.; - этикетка со штрих-кодом штатива - 1 шт.; - кювета-картридж 10-секционная реакционная DISPO-10, 100x10 - 1 уп. 2. Стартовый набор реагентов OC-Auto 3 для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале, в составе: - латексный реагент ОС-AUTO 3 Latex Reagent, флакон 7 мл - 2 шт.; - буферный раствор OC-AUTO 3 Buffer, флакон 200 мл - 1 шт. 3. Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Calibrator 2 kit, в составе: - калибратор OC-Calibrator 2, флакон 3 мл - 1 шт.; - растворитель калибратора OC-Calibrator Diluent, флакон 45 мл - 1 шт.; - инструкция. 4. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV1, в составе: - OC-Control LV1, флакон 5 мл - 2 шт.; - инструкция. 5. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV2, в составе: - OC-Control LV2, флакон 5 мл - 2 шт.; - инструкция. 6. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV3, в составе: - OC-Control LV3, флакон 5 мл - 2 шт.; - инструкция. 7. Закрытая пластиковая емкость для забора образца OC-AUTO Sampling Bottle 3, 100 шт./уп. - 10 уп. Принадлежности: - бак сливной, 5 л - 1 шт.; - предохранитель, 2 шт./уп. - 1 уп. II. Анализатор автоматический иммунохимический OC-SENSOR PLEDIA для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека, в составе: 1. Анализатор OC-SENSOR PLEDIA, в составе: - шнур питания - 1 шт.; - бак сливной на 10 л с датчиком - 1 шт.; - бутыль вспомогательная на 5 л - 1 шт.; - бутыль для буферного раствора - 1 шт.; - бутыль для очищенной воды на 10 л с датчиком - 1 шт.; - бутыль для приготовления промывочного раствора на 5 л - 1 шт.; - бутыль для промывочного раствора на 5 л с датчиком - 1 шт.; - измерительные ячейки (коробка 5 шт.) - 1 уп.; - кольцо концевое - 1 шт.; - прокладка крышки для бутыли на 5 литров - 1 шт.; - прокладка крышки для бутыли на 10 литров - 1 шт.; - прокладка крышки для бутыли для буферного раствора - 1 шт.; - рулонная термобумага - 1 шт.; - штатив для повторного анализа - 1 шт.; - штатив для разведения проб - 1 шт.; - штативы SID/QC, 2 шт./уп. - 1 уп.; - штативы для образцов, 10 шт./уп. - 2 уп.; - штуцеры для резервуаров - 2 шт.; - этикетка резервуара - 1 шт.; - этикетки со штрих-кодами для штатива, 3 листа/уп. - 1 шт.; - считыватель двумерного кода - 1 шт. (при необходимости); - поддоны для штативов, 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - крышка светозащитная - 1 шт.; - чашки для образцов, 100 шт./уп. - 2 уп. 2. Стартовый набор реагентов OC-SENSOR DIANA для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале, в составе: - латексный реагент OC-SENSOR DIANA, флакон 15 мл - 5 шт.; - буферный раствор OC-SENSOR DIANA, флакон 500 мл - 1 шт.; - инструкция. 3. Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Calibrator 2 kit, в составе: - калибратор OC-Calibrator 2, флакон 3 мл - 1 шт.; - растворитель калибратора OC-Calibrator Diluent, флакон 45 мл - 1 шт.; - инструкция. 4. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV1, в составе: - OC-Control LV1, флакон 5 мл - 2 шт.; - инструкция. 5. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV2, в составе: - OC-Control LV2, флакон 5 мл - 2 шт.; - инструкция. 6. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV3, в составе: - OC-Control LV3, флакон 5 мл - 2 шт.; - инструкция. 7. Закрытая пластиковая емкость для забора образца ОС-AUTO Sampling Bottle 3, 100 шт./уп. - 10 уп. Принадлежности: - бак сливной (10 л) с датчиком - 1 шт.; - бутыль вспомогательная, 5 л - 1 шт.; - стакан химический, 200 мл - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйкен Кемикал Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, EIKEN CHEMICAL CO., LTD., 4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, EIKEN CHEMICAL CO., LTD., 4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120960
Адрес
EIKEN CHEMICAL CO., LTD., 4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15614
Дата регистрации МИ
29.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924516
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
120960
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы