РЗН 2021/15590
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2022 по 31.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15590
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
варианты исполнения: I. Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модель: DFT015, оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. II. Линза интраокулярная недифракционная торическая AcrySof IQ Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модели: DFT215, DFT315, DFT415, DFT515, DFT615 оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
варианты исполнения: I. Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модель: DFT015, оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. II. Линза интраокулярная недифракционная торическая AcrySof IQ Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модели: DFT215, DFT315, DFT415, DFT515, DFT615 оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326130
Адрес
Alcon Research, LLC, 6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; Alcon Research, LLC, 2 Vision Lane, Lesage, WV 25537, USA
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15590
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15590
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2024
Период действия
с 31.01.2024 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15590
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2021 по 01.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы