Г004-00110-00/02934712 | РЗН 2021/15590
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934712 | РЗН 2021/15590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15590
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934712
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
варианты исполнения: I. Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модель: DFT015, оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. II. Линза интраокулярная недифракционная торическая AcrySof IQ Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модели: DFT215, DFT315, DFT415, DFT515, DFT615 оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
варианты исполнения: I. Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модель: DFT015, оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. II. Линза интраокулярная недифракционная торическая AcrySof IQ Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модели: DFT215, DFT315, DFT415, DFT515, DFT615 оптическая сила от +10,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc., USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof
IQ Vivity расширенного диапазона зрения с
технологией X-WAVE предназначена для применения
квалифицированными офтальмохирургами. ИОЛ
предназначена для имплантации в капсульный мешок
задней камеры глаза с целью замены естественного
хрусталика человека. Такое расположение позволяет
ИОЛ функционировать в качестве преломляющей
среды для коррекции афакии. В отличие от стандартной
сферической оптики, асферическая двояковыпуклая
оптика компенсирует положительные сферические
аберрации роговицы. Запатентованная технология XWAVE
на передней поверхности ИОЛ обеспечивает
расширенный диапазон зрения от дальнего до ближнего
расстояния, при этом не повышая частоту возникновения
оптических феноменов. Эффективность хромофорного
фильтра синего спектра света в снижении частоты
развития заболеваний сетчатки не изучалась. Линза
интраокулярная недифракционная торическая AcrySof
IQ Vivity Toric расширенного диапазона зрения с
технологией X-WAVE предназначена для применения
квалифицированными офтальмохирургами. ИОЛ
предназначена для имплантации в капсульный мешок
задней камеры глаза с целью замены естественного
хрусталика человека. Такое расположение позволяет
ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды
для коррекции афакии и ранее диагностированного
роговичного астигматизма. В отличие от стандартной
сферической оптики, асферическая двояковыпуклая
оптика компенсирует положительные сферические
аберрации роговицы. Запатентованная технология XWAVE
на передней поверхности ИОЛ обеспечивает
расширенный диапазон зрения от дальнего до ближнего
расстояния, при этом не повышая частоту возникновения
оптических феноменов. Кроме того, данные ИОЛ
имеют торический компонент на задней поверхности
с отметками оси для обозначения плоского меридиана
(положительной оси цилиндра). Выравнивание
отметок оси с крутым послеоперационным
меридианом роговицы позволяет с помощью линзы
откорректировать предшествующий роговичный
астигматизм. Эффективность хромофорного фильтра
синего спектра света в снижении частоты развития
заболеваний сетчатки не изучалась.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326130
Адрес
Alcon Research, LLC, 2 Vision Lane, Lesage, WV 25537, USA; Alcon Research, LLC, 246 Kyle Lane, Huntington, WV, 25702, USA
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15590
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2024
Период действия
с 31.01.2024 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15590
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 31.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15590
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2021 по 01.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы