Г004-00110-00/02927908 | РЗН 2021/15571
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927908 | РЗН 2021/15571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927908
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для определения гормона,
подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона)
(Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)
Набор реагентов
in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков
(антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA) в составе:
1. Микропланшет
разборный, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор 1
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
3. Калибратор 2
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
4. Калибратор 3
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
5. Калибратор 4
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
6. Калибратор 5
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
7. Калибратор 6
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
8. Образец
контрольный лиофилизированный, уровень 1, 0,5 мл - 1 фл.
9. Образец
контрольный лиофилизированный, уровень 2, 0,5 мл - 1 фл.
10. Раствор
биотинилированных антител, 12 мл - 1 фл.
11. Раствор
буферный для разведения образцов, 30 мл - 1 фл.
12. Конъюгат
ферментый, 12 мл - 1 фл.
13. Раствор
буферный для промывки, 100 мл - 1 фл.
14. Раствор
субстрата, 12 мл - 1 фл.
15. Стоп-реагент,
12 мл - 1 фл.
16. Инструкция по
применению.
17. Сертификат
контроля качества.
18. Пленка для
микропланшета - 3 шт.
Место производства:
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона)
(Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)
Набор реагентов
in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков
(антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA) в составе:
1. Микропланшет
разборный, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор 1
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
3. Калибратор 2
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
4. Калибратор 3
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
5. Калибратор 4
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
6. Калибратор 5
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
7. Калибратор 6
лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
8. Образец
контрольный лиофилизированный, уровень 1, 0,5 мл - 1 фл.
9. Образец
контрольный лиофилизированный, уровень 2, 0,5 мл - 1 фл.
10. Раствор
биотинилированных антител, 12 мл - 1 фл.
11. Раствор
буферный для разведения образцов, 30 мл - 1 фл.
12. Конъюгат
ферментый, 12 мл - 1 фл.
13. Раствор
буферный для промывки, 100 мл - 1 фл.
14. Раствор
субстрата, 12 мл - 1 фл.
15. Стоп-реагент,
12 мл - 1 фл.
16. Инструкция по
применению.
17. Сертификат
контроля качества.
18. Пленка для
микропланшета - 3 шт.
Место производства:
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany 2.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов in vitro для определения
гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона)
(Mullehan-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA) (далее — «набор»)
предназначен для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в
сыворотке и плазме (гепарин) крови человека методом иммуноферментного анализа
(ИФА). Набор предназначен для использования только в лабораторных условиях
квалифицированным медицинским персоналом. Область применения: клиническая
лабораторная диагностика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221740
Адрес
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany; EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany
Наименование
Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15571
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927908
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2021 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы