Г004-00110-00/02927908 | РЗН 2021/15571
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927908 | РЗН 2021/15571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2021 по 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927908
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)
в составе: 1. Микропланшет разборный, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Калибратор 1 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 3. Калибратор 2 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 4. Калибратор 3 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 5. Калибратор 4 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 6. Калибратор 5 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 7. Калибратор 6 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 8. Образец контрольный лиофилизированный, уровень 1, 0,5 мл - 1 фл. 9. Образец контрольный лиофилизированный, уровень 2, 0,5 мл - 1 фл. 10. Раствор биотинилированных антител, 12 мл - 1 фл. 11. Раствор буферный для разведения образцов, 30 мл - 1 фл. 12. Конъюгат ферментый, 12 мл - 1 фл. 13. Раствор буферный для промывки, 100 мл - 1 фл. 14. Раствор субстрата, 12 мл - 1 фл. 15. Стоп-реагент, 12 мл - 1 фл. 16. Инструкция по применению. 17. Сертификат контроля качества. 18. Пленка для микропланшета - 3 шт.
в составе: 1. Микропланшет разборный, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Калибратор 1 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 3. Калибратор 2 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 4. Калибратор 3 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 5. Калибратор 4 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 6. Калибратор 5 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 7. Калибратор 6 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 8. Образец контрольный лиофилизированный, уровень 1, 0,5 мл - 1 фл. 9. Образец контрольный лиофилизированный, уровень 2, 0,5 мл - 1 фл. 10. Раствор биотинилированных антител, 12 мл - 1 фл. 11. Раствор буферный для разведения образцов, 30 мл - 1 фл. 12. Конъюгат ферментый, 12 мл - 1 фл. 13. Раствор буферный для промывки, 100 мл - 1 фл. 14. Раствор субстрата, 12 мл - 1 фл. 15. Стоп-реагент, 12 мл - 1 фл. 16. Инструкция по применению. 17. Сертификат контроля качества. 18. Пленка для микропланшета - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221740
Адрес
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany; EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
Наименование
Набор реагентов in vitro для определения гормона,
подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона)
(Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)
подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона)
(Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15571
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927908
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2025
Период действия
с 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы