Г004-00110-00/02929452 | РЗН 2021/15570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929452 | РЗН 2021/15570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аполипопротеина В иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Аполипопротеин B Реагенты (Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit)"
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 95 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Apolipoprotein B R1) – 2 x 24,8 мл;
2. Реагент 2 (Alinity c Apolipoprotein B R2) – 2 x 10,7 мл;
3. Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 95 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Apolipoprotein B R1) – 2 x 24,8 мл;
2. Реагент 2 (Alinity c Apolipoprotein B R2) – 2 x 10,7 мл;
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford,
Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford,
Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Аполипопротеин B Реагенты (Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit) предназначен для количественного определения аполипопротеина B (ApoB) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200220
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аполипопротеина В иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Аполипопротеин B Реагенты (Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15570
Дата регистрации МИ
14.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
200220
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аполипопротеина В иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Аполипопротеин B Реагенты (Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15570
Дата регистрации МИ
14.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2021 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
200220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы