Г004-00110-00/02929452 | РЗН 2021/15570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929452 | РЗН 2021/15570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2022 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аполипопротеина В иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Аполипопротеин B Реагенты (Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit)"
варианты исполнения: 2 картриджа по 95 тестов, в составе: - Реагент 1 (Alinity c Apolipoprotein B R1) - 2 x 24,8 мл. - Реагент 2 (Alinity c Apolipoprotein B R2) - 2 x 10,7 мл. - Инструкция по применению.
варианты исполнения: 2 картриджа по 95 тестов, в составе: - Реагент 1 (Alinity c Apolipoprotein B R1) - 2 x 24,8 мл. - Реагент 2 (Alinity c Apolipoprotein B R2) - 2 x 10,7 мл. - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200220
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аполипопротеина В иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Аполипопротеин B Реагенты (Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15570
Дата регистрации МИ
14.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
200220
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аполипопротеина В иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Аполипопротеин B Реагенты (Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15570
Дата регистрации МИ
14.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2021 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
200220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы