Г004-00110-00/02927623 | РЗН 2021/15561
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927623 | РЗН 2021/15561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15561
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927623
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для контроля качества количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: I. Материал контрольный NSE Control (L), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный NSE Control (L) - 3 флакона по 2,0 мл. 2. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного NSE Control (L) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Материал контрольный NSE Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный NSE Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл. 2. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного NSE Control (L) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Материал контрольный NSE Control (H), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный NSE Control (H) - 3 флакона по 2,0 мл. 2. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного NSE Control (H) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Материал контрольный NSE Control (H), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный NSE Control (H) - 6 флаконов по 2,0 мл. 2. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного NSE Control (H) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Материал контрольный NSE Control (L), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный NSE Control (L) - 3 флакона по 2,0 мл. 2. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного NSE Control (L) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Материал контрольный NSE Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный NSE Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл. 2. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного NSE Control (L) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Материал контрольный NSE Control (H), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный NSE Control (H) - 3 флакона по 2,0 мл. 2. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного NSE Control (H) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Материал контрольный NSE Control (H), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный NSE Control (H) - 6 флаконов по 2,0 мл. 2. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного NSE Control (H) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие используется для подтверждения качества анализа, предназначено для использования при количественном определении нейронспецифической енолазы иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in
vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244860
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Материал контрольный для контроля качества количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15561
Дата регистрации МИ
12.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2022
Период действия
с 30.11.2022 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244860
Наименование
Материал контрольный для контроля качества количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15561
Дата регистрации МИ
12.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2021 по 30.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы