Г004-00110-00/02928586 | РЗН 2021/15508
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928586 | РЗН 2021/15508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2021 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15508
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928586
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер ReactTM проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга
в вариантах исполнения: I. Катетер ReactТМ 68 для периферических сосудов и сосудов головного мозга, в составе: 1. Катетер ReactТМ 68 - 1 шт. 2. Y-образный интродьюсер - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Стикер с информацией об изделии - 3 шт. II. Катетер ReactТМ 71 для периферических сосудов и сосудов головного мозга, в составе: 1. Катетер ReactТМ 71 - 1 шт. 2. Y-образный интродьюсер - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Стикер с информацией об изделии - 3 шт.
в вариантах исполнения: I. Катетер ReactТМ 68 для периферических сосудов и сосудов головного мозга, в составе: 1. Катетер ReactТМ 68 - 1 шт. 2. Y-образный интродьюсер - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Стикер с информацией об изделии - 3 шт. II. Катетер ReactТМ 71 для периферических сосудов и сосудов головного мозга, в составе: 1. Катетер ReactТМ 71 - 1 шт. 2. Y-образный интродьюсер - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Стикер с информацией об изделии - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Наименование
Катетер React проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15508
Дата регистрации МИ
07.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Катетер ReactTM проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15508
Дата регистрации МИ
07.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
Внесение изменений, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменениями, в
соответствии с Постановлением Правительства РФ
№1684 от 30 ноября 2024 г., в частности: п. 119.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев, в
пункте 111 настоящих Правил, а именно: внесение
изменений в техническую и эксплуатационную
документацию, внесение изменений в места
производства медицинского изделия
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменениями, в
соответствии с Постановлением Правительства РФ
№1684 от 30 ноября 2024 г., в частности: п. 119.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев, в
пункте 111 настоящих Правил, а именно: внесение
изменений в техническую и эксплуатационную
документацию, внесение изменений в места
производства медицинского изделия
Файлы