Г004-00110-00/02928586 | РЗН 2021/15508
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928586 | РЗН 2021/15508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15508
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928586
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер React проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга
Модели:
1. Катетер React 68 для периферических сосудов и сосудов головного мозга, наружный диаметр на дистальном конце 2,11 мм, эффективная длина 132 см, в составе:
- Катетер React 68 – 1 шт.
- Y-образный интродьюсер – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Стикер с информацией об изделии – 3 шт.
2. Катетер React 71 для периферических сосудов и сосудов головного мозга, наружный диаметр на дистальном конце 2,17 мм, эффективная длина 132 см, в составе:
- Катетер React 71 – 1 шт.
- Y-образный интродьюсер – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Стикер с информацией об изделии – 3 шт.
Модели:
1. Катетер React 68 для периферических сосудов и сосудов головного мозга, наружный диаметр на дистальном конце 2,11 мм, эффективная длина 132 см, в составе:
- Катетер React 68 – 1 шт.
- Y-образный интродьюсер – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Стикер с информацией об изделии – 3 шт.
2. Катетер React 71 для периферических сосудов и сосудов головного мозга, наружный диаметр на дистальном конце 2,17 мм, эффективная длина 132 см, в составе:
- Катетер React 71 – 1 шт.
- Y-образный интродьюсер – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Стикер с информацией об изделии – 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскуляр (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для введения интервенционных/диагностических устройств в периферические сосуды и сосуды нервной системы, а также для удаления/аспирации эмболов и тромбов из выбранных кровеносных сосудов артериальной системы, включая сосуды нервной системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular (Микро
Терапьютикс, Инк. д/б/a ИВЗ Нейроваскуляр), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Sterigenics US, LLC (Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС), 4900 Gifford Аve, Los Angeles, California, 90058, USA; Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing
L.L.C. (Ковидиен Медикал Продактс (Шанхай)
Маньюфакчуринг Ко. Л.Л.С.), 10 Building 789 Puxing Road Caohejing Export Process Zone Shanghai, 201114 China; Sterigenics Shanghai ETO Ltd. (Стеридженикс Шанхай ЭТО
Лтд.), No.333, 1 Shuang Hui Road, Yang Shan Free Port, China (Shanghai)
Наименование
Катетер ReactTM проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15508
Дата регистрации МИ
07.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Катетер ReactTM проводниковый для периферических сосудов и сосудов головного мозга
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15508
Дата регистрации МИ
07.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
Внесение изменений, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменениями, в
соответствии с Постановлением Правительства РФ
№1684 от 30 ноября 2024 г., в частности: п. 119.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев, в
пункте 111 настоящих Правил, а именно: внесение
изменений в техническую и эксплуатационную
документацию, внесение изменений в места
производства медицинского изделия
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменениями, в
соответствии с Постановлением Правительства РФ
№1684 от 30 ноября 2024 г., в частности: п. 119.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев, в
пункте 111 настоящих Правил, а именно: внесение
изменений в техническую и эксплуатационную
документацию, внесение изменений в места
производства медицинского изделия
Файлы