Г004-00110-00/02927595 | РЗН 2021/15496
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927595 | РЗН 2021/15496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15496
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927595
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
В составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur BRAHMS PCT ReadyPack - 1 шт., в составе:
1.1. Лайт-реагент (Lite), 5,0 мл.
1.2. Реагент твердой фазы, 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur PCT ANC ReadyPack, 5,0 мл - 1 шт.
3. Лиофилизированный калибратор с высокой концентрацией PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Лиофилизированный калибратор с низкой концентрацией PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Этикетки со штрих-кодами для калибраторов.
6. Карты значений калибратора ADVIA Centaur PCT.
7. Карта эталонной кривой ADViA Centaur PCT.
В составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur BRAHMS PCT ReadyPack - 1 шт., в составе:
1.1. Лайт-реагент (Lite), 5,0 мл.
1.2. Реагент твердой фазы, 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur PCT ANC ReadyPack, 5,0 мл - 1 шт.
3. Лиофилизированный калибратор с высокой концентрацией PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Лиофилизированный калибратор с низкой концентрацией PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Этикетки со штрих-кодами для калибраторов.
6. Карты значений калибратора ADVIA Centaur PCT.
7. Карта эталонной кривой ADViA Centaur PCT.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения содержания прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме (ЭДТА, литий-гепарин и натрий-гепарин) крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Набор реагентов ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT) в сочетании с другими лабораторными данными и клинической оценкой предназначен для использования в качестве дополнительного метода при: • Оценке риска прогрессирования тяжелого сепсиса или септического шока у тяжелобольных пациентов в первый день пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). • Оценке риска прогностической 28-дневной летальности от всех причин для пациентов с диагнозом тяжелого сепсиса или септического шока в ОИТ, или в отделении неотложной помощи, или в другой палате перед поступлением в ОИТ с использованием процентного изменения уровня PCT в динамике по времени. • Принятии решений по антибиотикотерапии для пациентов с подозрением или с подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП), определяемой как внебольничная пневмония (ВБП), острый бронхит и обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в условиях больницы или отделения неотложной помощи. • Принятии решения о продолжении антибиотикотерапии у пациентов с подтвержденным сепсисом или подозрением на него.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15496
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2024
Период действия
с 18.04.2024 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122690
Наименование
Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15496
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 18.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы