РЗН 2021/15496
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2024 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15496
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
в составе: 1. Основной реагент ADVIA Centaur BRAHMS PCT ReadyPack - 1 шт., в составе: 1.1. Лайт-реагент (Lite), 5,0 мл. 1.2. Реагент твердой фазы, 10,0 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur PCT ANC ReadyPack, 5,0 мл - 1 шт. 3. Лиофилизированный калибратор с высокой концентрацией PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Лиофилизированный калибратор с низкой концентрацией PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Этикетки со штрих-кодами для калибраторов. 6. Карты значений калибратора ADVIA Centaur PCT. 7. Карта эталонной кривой ADViA Centaur PCT.
в составе: 1. Основной реагент ADVIA Centaur BRAHMS PCT ReadyPack - 1 шт., в составе: 1.1. Лайт-реагент (Lite), 5,0 мл. 1.2. Реагент твердой фазы, 10,0 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur PCT ANC ReadyPack, 5,0 мл - 1 шт. 3. Лиофилизированный калибратор с высокой концентрацией PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Лиофилизированный калибратор с низкой концентрацией PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Этикетки со штрих-кодами для калибраторов. 6. Карты значений калибратора ADVIA Centaur PCT. 7. Карта эталонной кривой ADViA Centaur PCT.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15496
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122690
Наименование
Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15496
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 18.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы