Г004-00110-00/02929647 | РЗН 2021/15466
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929647 | РЗН 2021/15466
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения липидов (аполипопротеины А1 и В, липопротеины низкой и высокой плотности) в крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы липидов многокомпонентные (Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit)»
, в составе:
1. Калибратор (Alinity c Lipid MCC Cal) - 6 флаконов x 1,0 мл.
2. Таблица присвоенных значений.
3. Инструкция по применению.
, в составе:
1. Калибратор (Alinity c Lipid MCC Cal) - 6 флаконов x 1,0 мл.
2. Таблица присвоенных значений.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используются для калибровки тестов Alinity c Apolipoprotein A1 (APOA1), Apolipoprotein B (APOB), Direct Low Density Lipoprotein (Direct LDL) и Ultra High Density Lipoprotein (Ultra HDL) на анализаторах Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197560
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения липидов (аполипопротеины A1 и В, липопротеины низкой и высокой плотности) в крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Калибраторы липидов многокомпонентные (Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15466
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2022
Период действия
с 11.05.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
197560
Наименование
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения липидов (аполипопротеины A1 и В, липопротеины низкой и высокой плотности) в крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Калибраторы липидов многокомпонентные (Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15466
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 11.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
197560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы