РЗН 2021/15466
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15466
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2021 по 11.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15466
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения липидов (аполипопротеины A1 и В, липопротеины низкой и высокой плотности) в крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Калибраторы липидов многокомпонентные (Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit)"
в составе: 1. Калибратор (Alinity c Lipid MCC Cal) - 6 флаконов x 1,0 мл. 2. Таблица присвоенных значений. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор (Alinity c Lipid MCC Cal) - 6 флаконов x 1,0 мл. 2. Таблица присвоенных значений. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197560
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения липидов (аполипопротеины А1 и В, липопротеины низкой и высокой плотности) в крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы липидов многокомпонентные (Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15466
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
197560
Наименование
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения липидов (аполипопротеины A1 и В, липопротеины низкой и высокой плотности) в крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Калибраторы липидов многокомпонентные (Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15466
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2022
Период действия
с 11.05.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
197560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы