Г004-00110-00/02937015 | РЗН 2021/15453
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937015 | РЗН 2021/15453
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937015
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (Preciset RF Roche/Hitachi)
в составе:
1. Калибратор 1 (Preciset RF 1), флакон, объем 1,0 мл.
2. Калибратор 2 (Preciset RF 2), флакон, объем 1,0 мл.
3. Калибратор 3 (Preciset RF 3), флакон, объем 1,0 мл.
4. Калибратор 4 (Preciset RF 4), флакон, объем 1,0 мл.
5. Калибратор 5 (Preciset RF 5), флакон, объем 1,0 мл.
6. Этикетка со штрих-кодом - не более 10 шт.
7. Паспорт присвоенных значений.
8. Инструкция по применению.
в составе:
1. Калибратор 1 (Preciset RF 1), флакон, объем 1,0 мл.
2. Калибратор 2 (Preciset RF 2), флакон, объем 1,0 мл.
3. Калибратор 3 (Preciset RF 3), флакон, объем 1,0 мл.
4. Калибратор 4 (Preciset RF 4), флакон, объем 1,0 мл.
5. Калибратор 5 (Preciset RF 5), флакон, объем 1,0 мл.
6. Этикетка со штрих-кодом - не более 10 шт.
7. Паспорт присвоенных значений.
8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Preciset RF предназначен для калибровки количественных методов Roche при работе с биохимическими анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216840
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (Preciset RF Roche/Hitachi)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15453
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937015
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2023
Период действия
с 05.12.2023 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
216840
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (Preciset RF Roche/Hitachi)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15453
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 05.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
216840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы