Г004-00110-00/02937015 | РЗН 2021/15453
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937015 | РЗН 2021/15453
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.12.2023 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937015
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (Preciset RF Roche/Hitachi)
в составе: 1. Калибратор 1 (Preciset RF 1), флакон, объем 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Preciset RF 2), флакон, объем 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Preciset RF 3), флакон, объем 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Preciset RF 4), флакон, объем 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Preciset RF 5), флакон, объем 1,0 мл. 6. Этикетка со штрих-кодом - не более 10 шт. 7. Паспорт присвоенных значений. 8. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (Preciset RF 1), флакон, объем 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Preciset RF 2), флакон, объем 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Preciset RF 3), флакон, объем 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Preciset RF 4), флакон, объем 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Preciset RF 5), флакон, объем 1,0 мл. 6. Этикетка со штрих-кодом - не более 10 шт. 7. Паспорт присвоенных значений. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216840
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (Preciset RF Roche/Hitachi)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15453
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937015
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
216840
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (Preciset RF Roche/Hitachi)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15453
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 05.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
216840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы