РЗН 2021/15428
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2023 по 05.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15428
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019
в составе: I. Набор реагентов "НК-Экстра" - 1 шт., варианты исполнения: 1. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "НК-Экстра-M" для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки, в составе: - буфер для связывания - 1 флакон (48 мл); - магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл); - раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл); - раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл); - элюент - 1 флакон (21 мл). 2. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе: - буфер для связывания - 1 флакон (48 мл); - магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл); - раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл); - раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл); - элюент - 1 флакон (21 мл); - глубокий планшет 96 для Kingfisher - 5 шт.; - планшет (200 мкл) для Kingfisher % - 1 шт.; - гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. 3. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе: - планшет 1 - Магнитные частицы: 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 2 - Буфер для связывания: 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 3 - Раствор для промывки №1: 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке; - планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки №2: два 96-луночных планшета, по 700 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 6 - Элюент: 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке; - планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 - 1 шт.; - гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов "НК-Экстра" - 1 шт., варианты исполнения: 1. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "НК-Экстра-M" для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки, в составе: - буфер для связывания - 1 флакон (48 мл); - магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл); - раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл); - раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл); - элюент - 1 флакон (21 мл). 2. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе: - буфер для связывания - 1 флакон (48 мл); - магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл); - раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл); - раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл); - элюент - 1 флакон (21 мл); - глубокий планшет 96 для Kingfisher - 5 шт.; - планшет (200 мкл) для Kingfisher % - 1 шт.; - гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. 3. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе: - планшет 1 - Магнитные частицы: 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 2 - Буфер для связывания: 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 3 - Раствор для промывки №1: 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке; - планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки №2: два 96-луночных планшета, по 700 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 6 - Элюент: 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке; - планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 - 1 шт.; - гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15428
Дата регистрации МИ
24.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15428
Дата регистрации МИ
24.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15428
Дата регистрации МИ
24.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2021 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы