Г004-00110-00/02936376 | РЗН 2021/15428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936376 | РЗН 2021/15428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019
в составе: I. Набор реагентов "НК-Экстра" - 1 шт., варианты исполнения: 1. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "НК-Экстра-M" для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки, в составе: - буфер для связывания - 1 флакон (48 мл); - магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл); - раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл); - раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл); - элюент - 1 флакон (21 мл). 2. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе: - буфер для связывания - 1 флакон (48 мл); - магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл); - раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл); - раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл); - элюент - 1 флакон (21 мл); - глубокий планшет 96 для Kingfisher - 5 шт.; - планшет (200 мкл) для Kingfisher % - 1 шт.; - гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. 3. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе: - планшет 1 - Магнитные частицы: 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 2 - Буфер для связывания: 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 3 - Раствор для промывки №1: 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке; - планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки №2: два 96-луночных планшета, по 700 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 6 - Элюент: 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке; - планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 - 1 шт.; - гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов "НК-Экстра" - 1 шт., варианты исполнения: 1. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "НК-Экстра-M" для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки, в составе: - буфер для связывания - 1 флакон (48 мл); - магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл); - раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл); - раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл); - элюент - 1 флакон (21 мл). 2. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе: - буфер для связывания - 1 флакон (48 мл); - магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл); - раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл); - раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл); - элюент - 1 флакон (21 мл); - глубокий планшет 96 для Kingfisher - 5 шт.; - планшет (200 мкл) для Kingfisher % - 1 шт.; - гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. 3. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе: - планшет 1 - Магнитные частицы: 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 2 - Буфер для связывания: 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 3 - Раствор для промывки №1: 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке; - планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки №2: два 96-луночных планшета, по 700 мкл раствора в каждой лунке; - планшет 6 - Элюент: 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке; - планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 - 1 шт.; - гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «НК-Экстра» предназначен
для выделения ДНК/РНК из клинического материала человека
(венозная кровь, плазма венозной крови, мокрота, мазки из
носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки
влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры,
клеточный осадок мочи, секрет предстательной железы) методом,
основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот с
поверхностью магнитных частиц, для последующего проведения
анализов в клинической лабораторной диагностике методом
обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции
(ДНК).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3,4,5,7,8
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15428
Дата регистрации МИ
24.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2023
Период действия
с 05.06.2023 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15428
Дата регистрации МИ
24.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15428
Дата регистрации МИ
24.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2021 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы