Г004-00110-00/02927201 | РЗН 2021/15410
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927201 | РЗН 2021/15410
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15410
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927201
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения MY00302, в составе:
1. Реагент R1 - 20 мл.
2. Реагент R2 - 8 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения MY00303, в составе:
1. Реагент R1 - 25 мл.
2. Реагент R2 - 10 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения MY00304, в составе:
1. Реагент R1 - 20 мл.
2. Реагент R2 - 8 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения MY00302, в составе:
1. Реагент R1 - 20 мл.
2. Реагент R2 - 8 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения MY00303, в составе:
1. Реагент R1 - 25 мл.
2. Реагент R2 - 10 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения MY00304, в составе:
1. Реагент R1 - 20 мл.
2. Реагент R2 - 8 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro для количественного определения концентрации миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (BS-240, BS-240Pro, BS-380, BS-400, BS-480, BS-600, BS-800, BS-800M1, BS-800M2).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214470
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. of China
Наименование
Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15410
Дата регистрации МИ
23.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927201
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы