Г004-00110-00/02927547 | РЗН 2021/15387
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927547 | РЗН 2021/15387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2021 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15387
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего гомоцистеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Homocysteine (Atellica IM HCY))
, варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ HCY - 1 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 25,0 мл; - реагент с ферментом - 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HCY - 1 шт., в составе: - восстанавливающий реагент - 5,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HCY. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM HCY - 5 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 25,0 мл; - реагент с ферментом - 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HCY - 5 шт., в составе: - восстанавливающий реагент - 5,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HCY.
, варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ HCY - 1 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 25,0 мл; - реагент с ферментом - 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HCY - 1 шт., в составе: - восстанавливающий реагент - 5,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HCY. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM HCY - 5 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 25,0 мл; - реагент с ферментом - 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HCY - 5 шт., в составе: - восстанавливающий реагент - 5,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HCY.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323920
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения общего гомоцистеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Homocysteine (Atellica IM HCY))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15387
Дата регистрации МИ
23.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927547
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы