Г004-00110-00/02927547 | РЗН 2021/15387
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927547 | РЗН 2021/15387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15387
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего гомоцистеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Homocysteine (Atellica IM HCY))
, варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ HCY - 1 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 25,0 мл; - реагент с ферментом - 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HCY - 1 шт., в составе: - восстанавливающий реагент - 5,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HCY. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM HCY - 5 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 25,0 мл; - реагент с ферментом - 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HCY - 5 шт., в составе: - восстанавливающий реагент - 5,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HCY.
, варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ HCY - 1 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 25,0 мл; - реагент с ферментом - 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HCY - 1 шт., в составе: - восстанавливающий реагент - 5,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HCY. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM HCY - 5 шт., в составе: - реагент Lite - 10,0 мл; - твердая фаза - 25,0 мл; - реагент с ферментом - 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HCY - 5 шт., в составе: - восстанавливающий реагент - 5,0 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HCY.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Homocysteine (Atellica IM HCY) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения общего гомоцистеина в сыворотке крови человека и плазме (ЭДТА и гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Этот диагностический тестпредназначен для количественного измерения гомоцистеина в сыворотке или плазме.
Такие измерения могут помочь при диагностике и лечении пациентов с подозрением на гомоцистинурию или гипергомоцистеинемию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323920
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения общего гомоцистеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Homocysteine (Atellica IM HCY))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15387
Дата регистрации МИ
23.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927547
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2021 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы