Г004-00110-00/02936724 | РЗН 2021/15343
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936724 | РЗН 2021/15343
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15343
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936724
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями
Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями в составе: 1. Анализатор мочи Albacore U500. 2. Термопринтер. 3. Считыватель штрих-кода. 4. Кабель для сканера штрих-кодов. 5. Лоток для отходов. 6. Платформа для подачи полосок. 7. Кабель питания. 8. Полоски калибровочные для контроля качества (норма/патология, 2 шт./1 туба). 9. Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, вариантах исполнения - 2 уп. (100 шт./туба). 10. Набор контрольной мочи для контроля качества №1: 1 уровень (норма) - 1 флакон, 10 мл; 2 уровень (патология) - 1 флакон, 10 мл. 11. Набор контрольной мочи для контроля качества №2: 1 уровень (норма) - 1 флакон, 5 мл; 2 уровень (патология) - 1 флакон, 5 мл. 12. Руководство пользователя. 13. Технический паспорт. Принадлежности: 1. Бумага для термопринтера - 2 рулона. 2. Кабель интерфейсный последовательный RS-232. 3. Предохранители 2.0 А - не более 2 шт. 4. Пылезащитный чехол для мочевого анализатора.
Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями в составе: 1. Анализатор мочи Albacore U500. 2. Термопринтер. 3. Считыватель штрих-кода. 4. Кабель для сканера штрих-кодов. 5. Лоток для отходов. 6. Платформа для подачи полосок. 7. Кабель питания. 8. Полоски калибровочные для контроля качества (норма/патология, 2 шт./1 туба). 9. Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, вариантах исполнения - 2 уп. (100 шт./туба). 10. Набор контрольной мочи для контроля качества №1: 1 уровень (норма) - 1 флакон, 10 мл; 2 уровень (патология) - 1 флакон, 10 мл. 11. Набор контрольной мочи для контроля качества №2: 1 уровень (норма) - 1 флакон, 5 мл; 2 уровень (патология) - 1 флакон, 5 мл. 12. Руководство пользователя. 13. Технический паспорт. Принадлежности: 1. Бумага для термопринтера - 2 рулона. 2. Кабель интерфейсный последовательный RS-232. 3. Предохранители 2.0 А - не более 2 шт. 4. Пылезащитный чехол для мочевого анализатора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОЛТИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор мочи Albacore U500 предназначен для использования с индикаторными тест полосками для полуколичественного выявления в моче таких определяемых компонентов
как Аскорбиновая кислота, Глюкоза, Билирубин, Кетоны (ацетоуксусная кислота), Удельный вес, Кровь, pH, Белок, Уробилиноген, Нитриты, Лейкоциты, Альбумин, Креатинин, Кальций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261240
Адрес
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.), No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Наименование
Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15343
Дата регистрации МИ
17.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936724
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261240
Наименование
Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15343
Дата регистрации МИ
17.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2021 по 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы