РЗН 2021/15343
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15343
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2021 по 14.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15343
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор мочи Albacore U500. 2. Термопринтер. 3. Считыватель штрих-кода. 4. Кабель для сканера штрих-кодов. 5. Лоток для отходов. 6. Платформа для подачи полосок. 7. Кабель питания. 8. Полоски калибровочные для контроля качества (норма/патология, 2 шт./1 туба). 9. Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, вариантах исполнения - 2 уп. (100 шт./туба). 10. Набор контрольной мочи для контроля качества №1: 1 уровень (норма) - 1 флакон, 10 мл; 2 уровень (патология) - 1 флакон, 10 мл. 11. Набор контрольной мочи для контроля качества №2: 1 уровень (норма) - 1 флакон, 5 мл; 2 уровень (патология) - 1 флакон, 5 мл. 12. Руководство пользователя. 13. Технический паспорт. Принадлежности: 1. Бумага для термопринтера - 2 рулона. 2. Кабель интерфейсный последовательный RS-232. 3. Предохранители 2.0 А - не более 2 шт. 4. Пылезащитный чехол для мочевого анализатора.
в составе: 1. Анализатор мочи Albacore U500. 2. Термопринтер. 3. Считыватель штрих-кода. 4. Кабель для сканера штрих-кодов. 5. Лоток для отходов. 6. Платформа для подачи полосок. 7. Кабель питания. 8. Полоски калибровочные для контроля качества (норма/патология, 2 шт./1 туба). 9. Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, вариантах исполнения - 2 уп. (100 шт./туба). 10. Набор контрольной мочи для контроля качества №1: 1 уровень (норма) - 1 флакон, 10 мл; 2 уровень (патология) - 1 флакон, 10 мл. 11. Набор контрольной мочи для контроля качества №2: 1 уровень (норма) - 1 флакон, 5 мл; 2 уровень (патология) - 1 флакон, 5 мл. 12. Руководство пользователя. 13. Технический паспорт. Принадлежности: 1. Бумага для термопринтера - 2 рулона. 2. Кабель интерфейсный последовательный RS-232. 3. Предохранители 2.0 А - не более 2 шт. 4. Пылезащитный чехол для мочевого анализатора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кранц"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковскогол, д. 3Б, лит. А, пом. 8-Н (1)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковскогол, д. 3Б, лит. А, пом. 8-Н (1)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261240
Адрес
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Наименование
Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15343
Дата регистрации МИ
17.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936724
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261240
Наименование
Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15343
Дата регистрации МИ
17.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936724
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы