РЗН 2021/15319
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2021 по 03.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15319
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеокамера эндоскопическая ЭВК HD-"ЭлеПС" по ТУ 26.60.12-047-12966357-2020
в вариантах исполнения: 1. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 HD-"ЭлеПС", в составе: - Блок управления ЭВК-001 HD - 1 шт.; - Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - Камерная головка с объективом с фиксированным фокусным расстоянием - 1 шт. (при необходимости); - Камерная головка с объективом Zoom - 1 шт. (при необходимости); - Трубка оптическая ТО-"ЭлеПС", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № ФСР 2010/08505 - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - Паспорт - 1 экз.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - USB-Flash накопитель - 1 шт.; - Кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - Кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - Кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - Адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - Вставка плавкая ВП1-1-3,15А, 250 В - 2 шт.; - Винт М4х10 - 4 шт.; - Шайба У4 - 4 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 HD.R-"ЭлеПС", в составе: - Блок управления ЭВК-001 HD.R - 1 шт.; - Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - Камерная головка с объективом с фиксированным фокусным расстоянием - 1 шт. (при необходимости); - Камерная головка с объективом Zoom - 1 шт. (при необходимости); - Трубка оптическая ТО-"ЭлеПС", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № ФСР 2010/08505 - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - Паспорт - 1 экз.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - USB-Flash накопитель - 1 шт.; - Кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - Кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - Кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - Адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - Вставка плавкая ВП1-1-3,15А, 250 В - 2 шт.; - Винт М4х10 - 4 шт.; - Шайба У4 - 4 шт. 3. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-005 Full HD-"ЭлеПС", в составе: - Блок управления ЭВК-005 Full HD - 1 шт.; - Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - Камерная головка Full HD с объективом с фиксированным фокусным расстоянием - 1 шт. (при необходимости); - Камерная головка Full HD с объективом Zoom - 1 шт. (при необходимости); - Трубка оптическая ТО-"ЭлеПС", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № ФСР 2010/08505 - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - Паспорт - 1 экз.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - USB-Flash накопитель - 1 шт.; - Кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - Кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - Кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - Адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - Вставка плавкая ВП1-1-3,15А, 250 В - 2 шт.; - Винт М4х10 - 4 шт.; - Шайба У4 - 4 шт. 4. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-006 Full НD-"ЭлеПС", в составе: - Блок управления ЭВК-006 Full HD - 1 шт.; - Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - Камерная головка 3Chip Full HD с объективом с фиксированным фокусным расстоянием - 1 шт. (при необходимости); - Камерная головка 3Chip Full HD с объективом Zoom - 1 шт. (при необходимости); - Трубка оптическая ТО-"ЭлеПС", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № ФСР 2010/08505 - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - Паспорт - 1 экз.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - USB-Flash накопитель - 1 шт.; - Кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - Кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - Кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - Адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - Вставка плавкая ВП1-1-3,15А, 250 В - 2 шт.; - Винт М4х10 - 4 шт.; - Шайба У4 - 4 шт.
в вариантах исполнения: 1. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 HD-"ЭлеПС", в составе: - Блок управления ЭВК-001 HD - 1 шт.; - Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - Камерная головка с объективом с фиксированным фокусным расстоянием - 1 шт. (при необходимости); - Камерная головка с объективом Zoom - 1 шт. (при необходимости); - Трубка оптическая ТО-"ЭлеПС", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № ФСР 2010/08505 - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - Паспорт - 1 экз.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - USB-Flash накопитель - 1 шт.; - Кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - Кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - Кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - Адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - Вставка плавкая ВП1-1-3,15А, 250 В - 2 шт.; - Винт М4х10 - 4 шт.; - Шайба У4 - 4 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 HD.R-"ЭлеПС", в составе: - Блок управления ЭВК-001 HD.R - 1 шт.; - Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - Камерная головка с объективом с фиксированным фокусным расстоянием - 1 шт. (при необходимости); - Камерная головка с объективом Zoom - 1 шт. (при необходимости); - Трубка оптическая ТО-"ЭлеПС", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № ФСР 2010/08505 - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - Паспорт - 1 экз.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - USB-Flash накопитель - 1 шт.; - Кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - Кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - Кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - Адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - Вставка плавкая ВП1-1-3,15А, 250 В - 2 шт.; - Винт М4х10 - 4 шт.; - Шайба У4 - 4 шт. 3. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-005 Full HD-"ЭлеПС", в составе: - Блок управления ЭВК-005 Full HD - 1 шт.; - Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - Камерная головка Full HD с объективом с фиксированным фокусным расстоянием - 1 шт. (при необходимости); - Камерная головка Full HD с объективом Zoom - 1 шт. (при необходимости); - Трубка оптическая ТО-"ЭлеПС", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № ФСР 2010/08505 - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - Паспорт - 1 экз.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - USB-Flash накопитель - 1 шт.; - Кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - Кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - Кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - Адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - Вставка плавкая ВП1-1-3,15А, 250 В - 2 шт.; - Винт М4х10 - 4 шт.; - Шайба У4 - 4 шт. 4. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-006 Full НD-"ЭлеПС", в составе: - Блок управления ЭВК-006 Full HD - 1 шт.; - Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - Камерная головка 3Chip Full HD с объективом с фиксированным фокусным расстоянием - 1 шт. (при необходимости); - Камерная головка 3Chip Full HD с объективом Zoom - 1 шт. (при необходимости); - Трубка оптическая ТО-"ЭлеПС", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № ФСР 2010/08505 - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - Паспорт - 1 экз.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - USB-Flash накопитель - 1 шт.; - Кабель сигнальный DVI-D - DVI-D - 1 шт.; - Кабель сигнальный S-Video - 1 шт.; - Кабель сигнальный RCA-RCA - 1 шт.; - Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC - 1 шт.; - Адаптер BNC-RCA - 2 шт.; - Вставка плавкая ВП1-1-3,15А, 250 В - 2 шт.; - Винт М4х10 - 4 шт.; - Шайба У4 - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271830
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Наименование
Видеокамера эндоскопическая ЭВК HD-"ЭлеПС" по ТУ 26.60.12-047-12966357-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15319
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935914
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы