Г004-00110-00/02927231 | РЗН 2021/15298
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927231 | РЗН 2021/15298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15298
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927231
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator)
Варианты исполнения:
1. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для сыворотки) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum)):
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) a (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) b (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) c (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) c), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) e (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
2. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для мочи) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine)):
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) a (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) b (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) c (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) c), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) e (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
Варианты исполнения:
1. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для сыворотки) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum)):
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) a (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) b (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) c (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) c), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) e (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
2. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для мочи) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine)):
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) a (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) a), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) b (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) c (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) c), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор β2-микроглобулина (для мочи) e (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) e), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro и используется для выполнения калибровки анализаторов биохимических серии BS при количественном определении бета-2-микроглобулина
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111020
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15298
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927231
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2021 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
111020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы