Г004-00110-00/02927231 | РЗН 2021/15298
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927231 | РЗН 2021/15298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2021 по 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15298
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927231
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator)
, варианты исполнения: 1. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для сыворотки) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum)): - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) a (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) b (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) c (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) e (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 2. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для мочи) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine)): - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) a (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) b (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) c (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) e (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению.
, варианты исполнения: 1. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для сыворотки) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum)): - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) a (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) b (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) c (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для сыворотки) e (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum) e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 2. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для мочи) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine)): - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) a (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) b (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) c (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) d (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор β2-микроглобулина (для мочи) e (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine) e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111020
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15298
Дата регистрации МИ
16.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927231
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
111020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы