РЗН 2021/15254
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15254
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2022 по 19.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15254
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном "RPR-Carbon-IVT"
варианты исполнения: 1. Комплект №1 (RPR100), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 2. Комплект №2 (RPR250), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 3. Комплект №3 (RPR500), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 4. Комплект №4 (RPR1000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 4 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 5. Комплект №5 (RPR100OC), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 6. Комплект №6 (RPR250OC), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 7. Комплект №7 (RPR500OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 50 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 8. Комплект №8 (RPR1000OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 100 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 9. Комплект №9 (RPR100ОСП), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 100 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт. 10. Комплект №10 (RPR250ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 250 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт. 11. Комплект №11 (RPR500OCП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 500 шт.; - слайд одноразового использования - 50 шт. 12. Комплект №12 (RPR1000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 1000 шт.; - слайд одноразового использования - 100 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект №1 (RPR100), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 2. Комплект №2 (RPR250), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 3. Комплект №3 (RPR500), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 4. Комплект №4 (RPR1000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 4 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 5. Комплект №5 (RPR100OC), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 6. Комплект №6 (RPR250OC), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 7. Комплект №7 (RPR500OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 50 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 8. Комплект №8 (RPR1000OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 100 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 9. Комплект №9 (RPR100ОСП), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 100 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт. 10. Комплект №10 (RPR250ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 250 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт. 11. Комплект №11 (RPR500OCП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 500 шт.; - слайд одноразового использования - 50 шт. 12. Комплект №12 (RPR1000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 1000 шт.; - слайд одноразового использования - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПрофиЛабТест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
ООО "ПрофиЛабТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Наименование
Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека
для диагностики сифилиса "RPR-Carbon-IVT"
для диагностики сифилиса "RPR-Carbon-IVT"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15254
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2024
Период действия
с 19.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244360
Наименование
Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном "RPR-Carbon-IVT"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15254
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2021 по 31.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы