РЗН 2021/15254
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15254
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2021 по 31.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15254
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном "RPR-Carbon-IVT"
варианты исполнения: 1. Комплект №1 (RPR100), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 2. Комплект №2 (RPR250), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 3. Комплект №3 (RPR500), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 4. Комплект №4 (RPR1000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 4 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 5. Комплект №5 (RPR100OC), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 6. Комплект №6 (RPR250OC), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 7. Комплект №7 (RPR500OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 50 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 8. Комплект №8 (RPR1000OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 100 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 9. Комплект №9 (RPR100ОСП), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 100 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт. 10. Комплект №10 (RPR250ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 250 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт. 11. Комплект №11 (RPR500OCП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 500 шт.; - слайд одноразового использования - 50 шт. 12. Комплект №12 (RPR1000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 1000 шт.; - слайд одноразового использования - 100 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект №1 (RPR100), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 2. Комплект №2 (RPR250), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 3. Комплект №3 (RPR500), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 4. Комплект №4 (RPR1000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 4 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 5. Комплект №5 (RPR100OC), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 6. Комплект №6 (RPR250OC), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 7. Комплект №7 (RPR500OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 50 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 8. Комплект №8 (RPR1000OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 100 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 9. Комплект №9 (RPR100ОСП), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 100 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт. 10. Комплект №10 (RPR250ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 250 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт. 11. Комплект №11 (RPR500OCП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 500 шт.; - слайд одноразового использования - 50 шт. 12. Комплект №12 (RPR1000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 1000 шт.; - слайд одноразового использования - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИнВитроТест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, пом. I, часть комн. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, пом. I, часть комн. 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
ООО "ИнВитроТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А
Наименование
Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека
для диагностики сифилиса "RPR-Carbon-IVT"
для диагностики сифилиса "RPR-Carbon-IVT"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15254
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2024
Период действия
с 19.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244360
Наименование
Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном "RPR-Carbon-IVT"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15254
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2022
Период действия
с 31.05.2022 по 19.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы