Г004-00110-00/02927501 | РЗН 2021/15242
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927501 | РЗН 2021/15242
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15242
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения C4 компонента комплемента на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Complement C4 (Atellica CH C4))
в составе:
1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH C4) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 11,5 мл; - лунка 2 (W2) - 11,5 мл.
2. Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH C4) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 4,5 мл; - лунка 2 (W2) - 4,5 мл.
в составе:
1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH C4) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 11,5 мл; - лунка 2 (W2) - 11,5 мл.
2. Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH C4) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 4,5 мл; - лунка 2 (W2) - 4,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Complement C4 (Atellica CH C4) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации компонента комплемента C4 в сыворотке крови человека с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210620
Адрес
Randox Laboratories Limited, 55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения C4 компонента комплемента на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Complement C4 (Atellica CH C4))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15242
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2021 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы