Г004-00110-00/02927501 | РЗН 2021/15242
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927501 | РЗН 2021/15242
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2021 по 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15242
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения C4 компонента комплемента на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Complement C4 (Atellica CH C4))
в составе: 1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH C4) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 11,5 мл; - лунка 2 (W2) - 11,5 мл. 2. Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH C4) ?- 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 4,5 мл; - лунка 2 (W2) - 4,5 мл.
в составе: 1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH C4) - 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 11,5 мл; - лунка 2 (W2) - 11,5 мл. 2. Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH C4) ?- 2 шт.: - лунка 1 (W1) - 4,5 мл; - лунка 2 (W2) - 4,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210620
Адрес
Randox Laboratories Limited, 55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения C4 компонента комплемента на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Complement C4 (Atellica CH C4))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15242
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
210620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы