РЗН 2021/15237
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15237
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2021 по 16.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15237
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер PhenomTM сосудистый
в вариантах исполнения: 1. Катетер PhenomTM 17, варианты исполнения: 1.1. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.5. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.6. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.8. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Катетер PhenomTM 21, варианты исполнения: 2.1. Катетер PhenomТM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.2. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.4. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.5. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 10 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 10 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.6. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Катетер PhenomTM 27, варианты исполнения: 3.1. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.2. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см,1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.4. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Катетер PhenomTM Plus, варианты исполнения: 4.1. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.2. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.2. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.4. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.5. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.6. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Катетер PhenomTM 17, варианты исполнения: 1.1. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.5. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.6. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.8. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Катетер PhenomTM 21, варианты исполнения: 2.1. Катетер PhenomТM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.2. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.4. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.5. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 10 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 10 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.6. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Катетер PhenomTM 27, варианты исполнения: 3.1. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.2. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см,1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.4. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе: - Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Катетер PhenomTM Plus, варианты исполнения: 4.1. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.2. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.2. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.4. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.5. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.6. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: - Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.; - Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
Адрес
Alembic, LLC, 627 National Avenue, Mountain View, CA 94043, USA
Наименование
Катетер PhenomТМ сосудистый
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15237
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Наименование
Катетер PhenomТМ сосудистый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15237
Дата регистрации МИ
07.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы