Г004-00110-00/02927193 | РЗН 2021/15217
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927193 | РЗН 2021/15217
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15217
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927193
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.09.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control, варианты исполнения
Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control, варианты исполнения:
1. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV1, в составе: OC-Control LV1 (флакон 5 мл – 2 шт.), инструкция.
2. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV2, в составе: OC-Control LV2 (флакон 5 мл – 2 шт.), инструкция.
3. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV3, в составе: OC-Control LV3 (флакон 5 мл – 2 шт.), инструкция.
Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control, варианты исполнения:
1. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV1, в составе: OC-Control LV1 (флакон 5 мл – 2 шт.), инструкция.
2. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV2, в составе: OC-Control LV2 (флакон 5 мл – 2 шт.), инструкция.
3. Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control LV3, в составе: OC-Control LV3 (флакон 5 мл – 2 шт.), инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan (Япония)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan (Япония)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для контроля качества исследования гемоглобина (скрытой крови) в кале с помощью автоматизированных иммунохимических анализаторов OC-SENSOR методом латексной турбидиметрии - материал, используемый для подтверждения качества исследования. Используется как вспомогательное средство для диагностики при скрининге кала на скрытую кровь, в том числе при скрининговых исследованиях колоректального рака и других заболеваний ЖКТ, сопровождающихся кровотечениями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121060
Адрес
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.), 4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408 JAPAN
Наименование
Контрольный материал для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале OC-Control, варианты исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15217
Дата регистрации МИ
01.09.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.09.2021 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
121060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы