Г004-00110-00/02926730 | РЗН 2021/15204

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926730 | РЗН 2021/15204
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926730
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный Advocate
варианты исполнения: I. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014" (0,36 мм) с инструкцией по применению, длиной 90 см, в вариантах исполнения: 1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 15 мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 15 мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 15 мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 15 мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 15 мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. II. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014" (0,36 мм), длиной 130 см с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. III. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014" (0,36 мм), длиной 150 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. IV. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018" (0,46 мм), длиной 45 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 1. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм. 2. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм. 3. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм. 4. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм. V. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018" (0,46 мм), длина 90 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 60 мм, 80 мм, 100 мм. 2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 60 мм, 80 мм, 100 мм. 3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 40 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 6. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 7. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 8. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм. 9. С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм. 10. С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм. VI. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018" (0,46 мм), длиной 130 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм 4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм 5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 6. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 7. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 8. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. VII. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018" (0,46 мм), длиной 150 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм. 200 мм, 250 мм, 300 мм. 4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 6. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 7. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 8. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. VIII. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.035" (0,89 мм), длиной 75 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 1. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 5. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 6. С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм. 7. С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм. 8. С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм. 9. С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм. IX. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.035" (0,89 мм), длиной 130 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 1. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 5. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 6. С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм. 7. С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм. 8. С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм. 9. С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для баллонной дилатации подвздошной, бедренной, подколенной и почечной артерии, конечных ветвей подколенной артерии, а также для лечения обструктивных повреждений артериовенозных фистул для диализа, сформированных естественным образом или с использованием синтетического сосудистого протеза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Катетер баллонный Advocate
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15204
Дата регистрации МИ
31.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926730
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2021 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы